Traduction de «médicaments doivent être conservés seront maintenues » (Français → Anglais) :

Les conditions de stockage dans lesquelles les médicaments doivent être conservés seront maintenues pendant le transport dans les limites définies, comme indiqué par les fabricants et sur l’emballage extérieur.
The required storage conditions for medicinal products should be maintained during transportation within the defined limits as described by the manufacturers or on the outer packaging.

Pour faire en sorte que le risque de conservation soit correctement évalué, des obligations claires doivent être prévues pour le dépositaire, qui doit, lorsqu'il fait preuve du soin requis, savoir notamment quels tiers constituent la chaîne de conservation, veiller à ce que les obligations en matière de diligence et de ségrégation soient maintenues tout au long de la chaîne de conservation, s'assurer qu'il dispose d'un droit d'accès approprié aux livres et aux registres des tiers auxquels des fonctions de garde ont été déléguées, garantir le respect des exigences en matière de diligence et de ségrégation, documenter toutes ces obligations et mettre cette documentation à la disposition de la société de gestion ou d'investissement.
To ensure that the custody risk is properly assessed, in exercising due care, clear obligations should be established for the depositary, which should in particular know what third parties constitute the custody chain ensure that the due-diligence and segregation obligations have been maintained throughout the whole custody chain, ensure that it has an appropriate right of access to the books and records of third parties to whom safekeeping functions are delegated, ensure compliance with the requirements of due-diligence and segregation, with the documents and make those documents available to the management company or the investment company.

des enregistrements seront conservés soit sous forme de factures d’achat ou de vente ou sous forme électronique, soit sous toute autre forme, comportant pour toute transaction d’entrée, de sortie ou de courtage de médicaments au moins les renseignements suivants: la date; la dénomination du médicament; la quantité reçue; les noms et adresses du fournisseur et du destinataire; et le numéro de lot des médicaments, au moins pour les médicaments portant les dispositifs de sécurité.
records should be kept either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form for any transaction in medicinal products brokered and should contain at least the following information: date; name of the medicinal product; quantity brokered; name and address of the supplier and the customer; and batch number at least for products bearing the safety features.

Ces dispositions, et en particulier le fait de ne pas réévaluer les éléments sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché et l'absence d'interférence avec les droits de propriété intellectuelle, doivent être maintenues mais doivent également tenir compte des nouveaux développements sur le marché pharmaceutique tels que l'autorisation d'un nombre croissant de médicaments biosimilaires.
Such provisions, and in particular the non-reassessment of the elements on which the marketing authorisation is based and the non interference of intellectual property rights shall be maintained, but shall also take into account new developments in the pharmaceutical market such as the growing number of biosimilar medicinal products now being authorised.

Ces modifications doivent être prises en compte dans le règlement OCM unique, afin de garantir que ces décisions politiques seront maintenues à compter de l’application du règlement OCM unique dans les secteurs concernés.
Those amendments need to be incorporated into the Single CMO Regulation in order to ensure that those policy decisions are being maintained from the application of the Single CMO Regulation in the sectors concerned.

En ce qui concerne la dernière remarque relative à la proposition de la Commission de conserver le nom original du médicament en cas d’extension de l’autorisation, je suis favorable au maintien de l’appellation originale dans la mesure où le fait de modifier régulièrement le nom d’un médicament risque d’induire les patients en erreur. Ceux-ci doivent de toute façon consulter un médecin avant de recevoir un traitement, et leur médecin sera informé des nouvelles applications thérapeutiques du médicament.
With regard to the final remark concerning the Commission’s proposal to retain the medicine’s initial name in the event of extending authorisation, I support keeping the initial name, since frequently changing the names of medicines may confuse patients who need, in any case, to see a doctor before receiving any treatment, and the doctor will be up to date with the medicine’s new therapeutic indications.

Dans la mesure où la grande majorité des médicaments de thérapie innovante ne seront pas manipulés par les malades mais seront administrés directement par un médecin, les informations concernant la thérapie, notamment pour les produits autologues, doivent être fournies aux malades avant même le prélèvement des matières qui le composent.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.

Les dénominations des souches doivent être maintenues afin d'informer l'utilisateur du contenu multisouche et de la nature et du nombre des souches présentes dans le médicament.
The names of the stocks must stay to inform the user of its multi-stock content and of which and how many stocks are included in the product.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire doit prendre toutes les dispositions nécessaires pour garantir que les documents originaux ayant servi de base aux renseignements fournis seront conservés pendant au moins cinq ans après que le médicament n'est plus autorisé.
The marketing authorization holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorized.

au Conseil et à la Commission de confirmer le principe en vertu duquel les frais de lutte contre la criminalité émanant de mesures législatives doivent être couverts par les organes chargés de faire respecter la loi; dans les cas, prévus par le droit communautaire ou le droit national, où la coopération d'organismes privés tels que des fournisseurs de services Internet et les opérateurs de réseau, est indispensable au stockage des données, à l'écoute téléphonique, à la conservation ou pour d'autres exigences de nature à renchérir les coûts, les dépenses doivent être remboursées; les opérateurs de réseau ou fournisseurs de services ne doivent pas être tenus pour responsables de l'inobservation d'obligations contractuelles ou de préjudices qui résulteraient de demandes adressées par les autorités chargées de l'application des lois (absence de responsabilité); d'une manière générale, prend acte du fait que l'usage d'Internet doit être accessible à tous et qu'en conséquence, son coût doit être maintenu au niveau le plus bas possible, conformément aux conclusions du Conseil européen de Lisbonne;
the Council and the Commission confirm the principle that costs, arising from legislative measures, incurred in combating crime, should be met by law enforcement agencies; in cases where, according to Union or national law, the cooperation of private entities, such as Internet service providers and network operators, is required for storing data, wiretapping, preservation and other requests which increase costs, these costs must be reimbursed; network operators/service providers must not be held responsible if they are unable to comply with contract obligations or for damages due to law enforcement requests (no liability); in general, notes that the Internet should be available to all and that the cost thereof should therefore be kept at as low a level as possible, in accordance with the conclusions of the Lisbon summit;