Vertaling van "médicament vétérinaire doit " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]
veterinary drug [ veterinary medicines ]

médicament générique à usage vétérinaire | médicament vétérinaire générique
generic veterinary medicinal product

médicament immunologique vétérinaire | médicament vétérinaire immunologique
immunological veterinary drug | immunological veterinary medicinal product

médicament à usage vétérinaire | médicament vétérinaire
veterinary drug | veterinary medicinal product | veterinary medicine | VMP [Abbr.]

résidu de médicament [ limite maximale de résidus | niveau maximal de résidus | résidu de médicament vétérinaire ]
drug residue [ maximum residue level | maximum residue limit | MRL | veterinary drug residue ]

délivrer des médicaments vétérinaires sous la supervision d’un professionnel
supply veterinary medicine under guidance of veterinary surgeon | supply veterinary medicine under professional guidance | supply veterinary medication under guidance of veterinary surgeon | supply veterinary medicine under professional direction

Bureau des médicaments vétérinaires [ Bureau de médecine vétérinaire ]
Bureau of Veterinary Drugs [ Bureau of Veterinary Medicine ]

Groupe consultatif sur les médicaments vétérinaires
Veterinary Drug Advisory Panel

Comité des médicaments vétérinaires
Committee for Proprietary Veterinary Products

Ordonnance du 22 décembre 2000 sur l'emploi de médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'obtention de denrées alimentaires
Ordinance of 22 December 2000 on the Use of Veterinary Medicines on Animals used for Food Production

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

b) le demandeur peut démontrer que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire qui a été autorisé par un État membre ou par la Commission et que la période de protection de la documentation technique en ce qui concerne ce médicament vétérinaire de référence prévue aux articles 34 et 35 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans (le «médicament vétérinaire de référence»).
(b) the applicant can demonstrate that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a veterinary medicinal product which has been authorised by a Member State or by the Commission, and the period of protection of the technical documentation in respect of that reference veterinary medicinal product laid down in Articles 34 and 35 has elapsed or is due to elapse in less than 2 years (‘reference veterinary medicinal product’).

Le dossier doit comporter des renseignements indiquant si les substances pharmacologiquement actives du médicament vétérinaire sont employées comme médicaments en médecine humaine; si tel est le cas, il y a lieu de rapporter tous les effets constatés (y compris les effets indésirables) sur l’homme et leur cause, dans la mesure où ils peuvent avoir de l’importance pour l’appréciation de l’innocuité du médicament vétérinaire, en intégrant le cas échéant les conclusions d’études publiées; lorsque des substances contenues dans le médicament vétérinaire ne sont pas ou ne sont plus employées comme médicament en médecine humaine, il convient d’en donner les raisons.
Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.

Lorsqu'un médicament vétérinaire doit faire l'objet d'une autorisation en vertu du règlement (CE) n° ./2004 et que le comité scientifique mentionne, dans son avis, les conditions ou restrictions recommandées afin de garantir une utilisation sûre et efficace du médicament vétérinaire, comme prévu à l'article 34, paragraphe 4, point d), dudit règlement, une décision portant sur la mise en œuvre de ces conditions ou restrictions est adoptée conformément à la procédure visée aux articles 37 et 38 de la présente directive et elle est adressée aux États membres.
When a veterinary medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No /2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the veterinary medicinal product as provided for in Article 34(4)(d) of that Regulation, a decision addressed to Member States shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Articles 37 and 38 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.

que le médicament vétérinaire n'a pas d'effet thérapeutique ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire est insuffisamment prouvé par le demandeur pour l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement; ou
the product has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or

1. En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ne relevant pas de la procédure instituée par le règlement (CE) n o ./2002 [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments] , une demande doit être introduite auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné.
1. For the purposes of obtaining a marketing authorization in respect of a veterinary medicinal product, other than under the procedure established by Regulation (EC) No ./2002 [laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicinal Products Agency] , an application shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.

que le médicament vétérinaire n'a pas d'effet thérapeutique ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire est insuffisamment justifié par le demandeur pour l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement; ou
the product has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or

En outre, l'exigence d'une ordonnance vétérinaire préalablement à la délivrance d'un médicament vétérinaire doit être étendue à tous les médicaments destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires.
The requirement that a veterinary medicinal product may only be dispensed after a veterinary prescription has been made out should also be extended to all medicinal products for food-producing animals.

Le dossier doit comporter des renseignements indiquant si les composants du médicament vétérinaire sont employés comme médicaments en médecine humaine; si tel est le cas, tous les effets constatés (y compris les effets indésirables) sur l'homme et leur cause doivent être mentionnés dans la mesure où ils peuvent avoir de l'importance pour l'appréciation du médicament vétérinaire, le cas échéant, à la lumière d'essais ou de documents bibliographiques; lorsque des substances contenues dans le médicament vétérinaire ne sont pas ou ne sont plus employées comme médicament en médecine humaine, il convient d'en donner les raisons.
Information shall be provided showing whether the constituents of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a report should be made on all the effects observed (including adverse reactions) in humans and on their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the veterinary medicinal product, where appropriate in the light of trial results of bibliographical documents; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons should be stated.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments immunologiques vétérinaires doit s'assurer que des échantillons représentatifs de chaque lot de médicaments vétérinaires sont gardés en stock, en quantité suffisante, au moins jusqu'à leur date limite d'utilisation, et il doit les fournir rapidement, sur demande, aux autorités compétentes.
The marketing authorization holder for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.