Vertaling van "rubriek beschrijft de bijwerkingen die werden genoteerd tijdens " (Nederlands → Frans) :

Deze rubriek beschrijft de bijwerkingen die werden genoteerd tijdens 21 placebogecontroleerde studies (waaronder de LIFT-studie) bij 4079 vrouwen die therapeutische doses van tibolone (1,25 of 2,5 mg) kregen, en 3476 vrouwen die een placebo kregen.
Cette rubrique décrit les effets secondaires recensés lors de 21 études placebo-contrôlées (incluant l’étude LIFT) portant sur 4079 femmes recevant des doses thérapeutiques de tibolone (1,25 ou 2,5 mg) et 3476 femmes recevant un placebo.

6 Die bijwerkingen werden genoteerd met andere penicillines en cefalosporines (zie rubriek 4.4).
6 Ces effets ont été observés avec d’autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique 4.4).

Dosering en wijze van toediening). Tijdens de controle na het ter beschikking stellen op de markt, werden de volgende ernstige nevenwerkingen gemeld: gevallen van omkeerbare encefalopathie (bewustzijnsproblemen met inbegrip van verwardheid, hallucinaties, stupor en coma), myoclonie, convulsies (met inbegrip van nietconvulsieve epileptische pijn) en/of nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Pendant la surveillance d'après mise sur le marché, on a rapporté les effets indésirables sérieux suivants: des cas d'encéphalopathie réversible (trouble de la conscience incluant confusion, hallucinations, stupeur et coma), des myoclonies, des convulsions (y compris l'état de mal épileptique non-convulsif), et/ou de l'insuffisance rénale (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

De vaakst gemelde (incidentie ≥5% ) bijwerkingen die genoteerd werden tijdens de postmarketing ervaring met norgestimaat en ethinylestradiol tabletten (incidentie uit samengevoegde gegevens uit klinische experimenten) waren diarree (11,8%) en rugpijn (5,4%).
Les effets indésirables mentionnés le plus fréquemment (incidence ≥ 5%) lors de l'expérience post-commercialisation avec les comprimés de norgestimate et d'éthinylestradiol (incidence dérivée de données compilées des expériences cliniques) ont été la diarrhée (11,8%) et les douleurs dorsales (5,4%).

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.

Tijdens kleinschalige kortdurende klinische onderzoeken werden bij ongeveer 12,5% van de kinderen aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen waargenomen. Van deze bijwerkingen bestond het merendeel uit lokale, niet-ernstige oculaire reacties, zoals conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogafscheiding en verhoogde tranenvloed (zie ook rubriek 5.1).
Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12,5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables, la majorité d’entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels que hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, écoulement oculaire et augmentation du larmoiement (voir également rubrique 5.1).

In studies met een geleidelijke verlaging van de dosis werden de volgende symptomen gemeld tijdens de afbouw of bij de stopzetting van paroxetine: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suïcidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4). Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.
Dans les études comportant un schéma d'arrêt progressif du traitement, les symptômes rapportés durant la phase de réduction de posologie ou à l’arrêt du traitement, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins double de celle observée dans le groupe placebo étaient : labilité émotionnelle (incluant pleurs, fluctuations de l'humeur, auto-agression, pensées suicidaires et tentative de suicide), nervosité, vertiges, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

In dieronderzoeken werden bijwerkingen tijdens de zwangerschap en de borstvoeding waargenomen (zie rubriek 5.3).
Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence des effets indésirables pendant la grossesse et l’allaitement (voir rubrique 5.3).