Traduction de «aard zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: trombocytopenie (type I) Onbekende frequentie: heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT), waarschijnlijk immuunallergisch van aard (zie rubriek 4.4).
Affections hématologiques et du système lympathique Peu fréquent: thrombocytopénie (type I) Fréquence inconnue: thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH), probablement de nature immunoallergique (voir rubrique 4.4).

De meeste van de effecten treden op tijdens de aanpassingsfase en zijn dikwijls van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.2).
La plupart des événements se produisent durant la phase d'ajustement posologique et sont souvent transitoires (voir rubrique 4.2).

Deze bijwerkingen zijn meestal licht van aard, en zijn consistent met het bekende veiligheidsprofiel van macrolide antibiotica (zie rubriek b van rubriek 4.8).
Ces effets indésirables sont habituellement d’intensité légère et correspondent au profil de sécurité connu des antibiotiques macrolides (voir point b de la rubrique 4.8).

Meestal traden dergelijke reacties kort na het begin van de infusie op. De patiënten hadden een constellatie van een aantal specifieke verschijnselen en symptomen die voornamelijk van respiratoire, cardiovasculaire, oedemateuze en/of cutaneuze aard waren (zie rubriek 4.4).
Les patients concernés présentaient un cortège de signes et symptômes, essentiellement de nature respiratoire, cardiovasculaire, œdémateuse et/ou cutanée (voir rubrique 4.4).

Een dergelijke bijwerking bestaat uit verschillende symptomen zoals een warm gevoel, koude rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, jeukerige huid, en misselijkheid (zie rubriek 4 voor een overzicht van alle infusiegerelateerde reacties) Infusiegerelateerde bijwerkingen kunnen soms zeer ernstig van aard zijn.
Cette réaction comprend différents symptômes tels qu'une sensation de chaud, des frissons, des maux de tête, des sensations vertigineuses, une démangeaison de la peau et des nausées (voir rubrique 4 pour l’ensemble des réactions associées à la perfusion).

Immunosuppressiva (zie rubriek 5.2) Onmiddellijk voorafgaand aan de start van het regime met immunosuppressiva en voorafgaand aan de Glybera-injectie moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van een actieve infectieziekte van welke aard dan ook, en in geval van een dergelijke infectie moet de start van de behandeling worden uitgesteld totdat de patiënt is hersteld.
Immunosuppresseurs (voir rubrique 5.2) Immédiatement avant l’instauration du régime immunosuppresseur et avant l’injection de Glybera, il convient d’examiner le patient afin de vérifier l’absence de symptômes de maladie infectieuse active de quelque nature que ce soit et, en cas de présence d’une telle infection, le début du traitement doit être reporté jusqu’à ce que le patient soit rétabli.

Wanneer het dier na de behandeling op de plaats van toediening likt, kunnen in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard) waargenomen worden (zie rubriek 4.10).
Si l’animal se lèche au site d’application, des signes neurologiques (la plupart transitoires) peuvent être observés dans de très rares cas (voir paragraphe 4.10).

Reacties op de plaats van de injectie – voornamelijk licht van aard Stralingstoxiciteit (zie rubriek 4.5)
Réactions au site d’injection – en général d’intensité légère Toxicité liée à la radiothérapie (voir rubrique 4.5).

Er was een toename in de incidentie van cardiale toxiciteit, maar deze bijwerkingen waren qua aard en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gerapporteerd bij het klinisch programma van lapatinib (zie rubriek 4.4 – cardiale toxiciteit).
Une augmentation de l’incidence de la toxicité cardiaque a été observée, mais ces évènements sont comparables en nature et en sévérité à ceux observés durant le programme d’études cliniques du lapatinib (voir rubrique 4.4 – toxicité cardiaque).