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Zie de laatste alinea van rubriek 2".

Traduction de «alinea van vorige rubriek » (Néerlandais → Français) :

Betreffende de interacties met sommige labotesten wordt verwezen naar de laatste alinea van vorige rubriek (4.4).

Concernant les interactions avec certains tests de laboratoires, se référer au dernier paragraphe de la rubrique précédente (4.4)


Zoals in meer detail beschreven in de vorige rubriek, begint u Triodene in te nemen op de eerste dag van uw cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruele bloeding).

Comme cela est décrit plus en détail à la rubrique précédente, commencez à prendre Triodene le premier jour de votre cycle (c’est-à-dire le premier jour de vos règles).


Zoals in meer detail beschreven in de vorige rubriek, begint u Trigynon in te nemen op de eerste dag van uw cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruele bloeding).

Comme cela est décrit plus en détail à la rubrique précédente, commencez à prendre Trigynon le premier jour de votre cycle, c’est-à-dire le premier jour de vos règles.


Indien een besluit als bedoeld in de vorige alinea wordt genomen, moet de fabrikant of zijn ►M4 __________ ◄ gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter van de te nemen maatregel.

En cas de décision visée au premier alinéa, le fabricant ou son mandataire ►M4 __________ ◄ doit avoir la possibilité de soumettre son point de vue préalablement, à moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure à prendre.


Met de verstrekkingen 424395, 424690 en 424852 wordt geen rekening gehouden bij het bepalen van de waarden in de vorige alinea.

Pour la détermination des valeurs dans l’alinéa précédent, on ne tient pas compte des prestations 424395, 424690 et 424852.


Op basis van een omstandig verslag waarin meer bepaald de te respecteren periode en dosering vermeld zijn, dat is opgesteld door de behandelende geneesheer voor de situaties bedoeld onder 1° tot en met 4° hierboven of op grond van de noodzakelijke elementen vermeld in de vorige alinea voor de situatie bedoeld onder 5° hierboven, levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is in functie van de elementen ter verantwoording voorgelegd door de aanvragende geneesheer.

Sur base d’un rapport circonstancié mentionnant notamment la période et la posologie à respecter, établi par le médecin traitant pour les situations visées sous 1° à 4° ci-dessus, ou sur base des éléments nécessaires mentionnés à l’alinéa précédent pour la situation visée sous 5° ci-dessus, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté, et dont la période est limitée en fonction des éléments justifiés par le médecin demandeur.


Ze zijn onvoorspelbaar maar het risico op optreden is verhoogd indien U vroeger reeds een reactie vertoonde na een vorige toediening van een contrastproduct voor MR (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”.

Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).


Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde/verdunde geneesmiddel, zie rubriek op de vorige pagina onder “Verdere verdunning”.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué/dilué, voir la rubrique de la page précédente, « Nouvelle Dilution ».


Pediatrische populatie Uit beperkte farmacokinetische gegevens bij adolescenten (12 tot 17 jaar, n = 9) blijkt dat de systemische blootstelling na toediening van eenmalige doses van 0,125 mg en 0,25 mg vergelijkbaar was met die waargenomen bij volwassenen (zie ook rubriek 4.2; alinea “Kinderen en adolescenten”).

Population pédiatrique Des données pharmacocinétiques limitées obtenues chez des adolescents (12 à 17 ans, n = 9) ont révélé que l'exposition systémique consécutive à l'administration de doses uniques de 0,125 mg et 0,25 mg était similaire à celle observée chez les adultes (voir également rubrique 4.2 ; alinéa “Enfants et adolescents).






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