b) la description de la substance, confo
rme à celle qui est retenue pour la rédaction d'un article de la pharmacopée européenne,
est accompagnée de toutes justifications nécessaires, notamment en ce qui concerne la structure moléculaire s'il y a lieu ; celle-ci doit alors être accompagnée de l'indication sommaire du mode de fabrication synthétique ; en ce qui concerne les produits ne pouvant être définis que par leur mode de pr
éparation, celui-ci devra être suff ...[+++]isamment détaillé pour caractériser un produit constant quant à sa composition et à ses effets;
(b) "The description of the substance", set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate ; it shall, in such cases be accompanied by a brief indication of the method of synthetic preparation. Where substances can be described only by their method of preparation, the description shall be sufficiently detailed to characterize a substance which is constant in both its composition and its effects;