Traduction de «médicaments ayant des indications exclusivement pédiatriques parce » (Français → Anglais) :

D’aucuns s’inquiètent plutôt que les exigences du règlement n’entraînent des retards dans l’autorisation de médicaments ayant des indications exclusivement pédiatriques parce qu’elles accroissent la complexité de la R-D et du processus réglementaire pour les médicaments qui ciblent déjà directement les enfants.
Rather, there are some concerns that the requirements under the Regulation may cause delays in the authorisation of products with paediatric-only indications, as they bring added complexity to the RD and regulatory process for products that already directly target children.

Le comité pédiatrique a conseillé à la Commission de renoncer à l’apposition d’un symbole sur l’étiquette des médicaments ayant des indications pédiatriques (article 32), car la signification exacte d’un tel symbole pourrait être mal comprise par les parents ou le personnel soignant.
With regard to labelling medicinal products with a paediatric indication with a symbol (Article 32), the Paediatric Committee advised the Commission against using one as the precise meaning of a symbol may be misunderstood by parents or carers.

Il serait encore prématuré de compiler des statistiques sur le rapport entre les plans d’investigation pédiatrique achevés et non achevés mais, dans l’état actuel des choses, tous les plans approuvés ne déboucheront pas, en définitive, sur un médicament approuvé ayant une indication pédiatrique.
It is too early still to obtain reliable statistics that show the ratio between completed and non-completed paediatric investigation plans, but in the current context not all approved plans will eventually result in an approved medicine with a paediatric indication.

Tableau 13: Médicaments ayant obtenu une autorisation centralisée depuis 2007 et comportant une indication pédiatrique
Table 13: Medicinal products authorised centrally since 2007, which include a paediatric indication

En douze ans (de 1995 à 2006), 108 des 317 indications de 262 médicaments ayant bénéficié d’une autorisation centralisée ont englobé la population pédiatrique.
Over 12 years (from 1995 to 2006), 108 of all 317 indications of 262 centrally authorised medicines included the paediatric population.