Vertaling van "l’autorisation de médicaments ayant des indications exclusivement pédiatriques parce " (Frans → Engels) :

D’aucuns s’inquiètent plutôt que les exigences du règlement n’entraînent des retards dans l’autorisation de médicaments ayant des indications exclusivement pédiatriques parce qu’elles accroissent la complexité de la R-D et du processus réglementaire pour les médicaments qui ciblent déjà directement les enfants.
Rather, there are some concerns that the requirements under the Regulation may cause delays in the authorisation of products with paediatric-only indications, as they bring added complexity to the RD and regulatory process for products that already directly target children.

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.

Tableau 13: Médicaments ayant obtenu une autorisation centralisée depuis 2007 et comportant une indication pédiatrique
Table 13: Medicinal products authorised centrally since 2007, which include a paediatric indication

Tableau 14: Médicaments ayant obtenu une autorisation centralisée pour lesquels l’indication thérapeutique a été étendue ou modifiée pour la population pédiatrique
Table 14: List of centrally authorised medicinal products for which the therapeutic indication was extended to or amended for the paediatric population

En douze ans (de 1995 à 2006), 108 des 317 indications de 262 médicaments ayant bénéficié d’une autorisation centralisée ont englobé la population pédiatrique.
Over 12 years (from 1995 to 2006), 108 of all 317 indications of 262 centrally authorised medicines included the paediatric population.