Vertaling van "médicament approuvé ayant " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.
Definition: An ill-defined disorder of uncertain nosological validity. The category is designed to include a group of children with severe mental retardation (IQ below 35) who show major problems in hyperactivity and in attention, as well as stereotyped behaviours. They tend not to benefit from stimulant drugs (unlike those with an IQ in the normal range) and may exhibit a severe dysphoric reaction (sometimes with psychomotor retardation) when given stimulants. In adolescence, the overactivity tends to be replaced by underactivity (a pattern that is not usual in hyperkinetic children with normal intelligence). This syndrome is also often associated with a variety of developmental delays, either specific or global. The extent to which the behavioural pattern is a function of low IQ or of organic brain damage is not known.

Médicaments et substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
Drugs, medicaments and biological substances causing adverse effects in therapeutic use

Séquelles de l'administration de médicaments et de substances biologiques ayant provoqué des effets indésirables au cours de leur usage thérapeutique
Sequelae of adverse effects caused by drugs, medicaments and biological substances in therapeutic use

médicament non approuvé
off-label medicine

Loi sur la Convention relative aux ports de l'Ontario [ Loi ayant pour objet d'approuver une Convention intervenue entre le gouvernement du Canada et le gouvernement de la province d'Ontario relativement aux ports publics ]
Ontario Harbours Agreement Act [ An Act to approve an Agreement between the Government of Canada and the Government of the Province of Ontario respecting Public Harbours ]

bureau ayant approuvé la demande
approving office

document approuvé comme ayant le caractère de précédent
material of approved precedential value

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

En résumé, pour les patients ayant une maladie rare, le projet de loi procure la confiance et le pouvoir nécessaires pour faire en sorte que les médicaments soient approuvés plus rapidement durant leur cycle de vie et qu'il y ait un niveau d'incertitude plus élevé quant à leur efficacité et leur innocuité, parce qu'il y aura une surveillance post-commercialisation obligatoire relativement à la déclaration et à la transparence.
In a nutshell, for patients with rare diseases, it gives the confidence and authority needed to allow drugs to be approved at earlier stages in the lifecycle, with higher degrees of uncertainty as to both effectiveness and safety because there will be mandated post-market surveillance with reporting and transparency.

Un de ces programmes est celui des produits thérapeutiques, qui consiste à approuver ou à interdire les nouveaux médicaments et appareils médicaux ayant fait l'objet d'une demande de la part de l'industrie.
One is the therapeutic products program, responsible for the approval or rejection of drugs, new medicines, and medical devices for which application is made by industry.

Santé Canada dispose également d'un programme de médicaments d'urgence ayant pour but de faire face à des situations critiques en donnant accès à un produit non approuvé en temps opportun.
Health Canada also has in place an Emergency Drug Release program aimed at addressing critical situations where access to an unapproved product is needed in a timely manner.

Il serait encore prématuré de compiler des statistiques sur le rapport entre les plans d’investigation pédiatrique achevés et non achevés mais, dans l’état actuel des choses, tous les plans approuvés ne déboucheront pas, en définitive, sur un médicament approuvé ayant une indication pédiatrique.
It is too early still to obtain reliable statistics that show the ratio between completed and non-completed paediatric investigation plans, but in the current context not all approved plans will eventually result in an approved medicine with a paediatric indication.

(Le document est déposé) Question n 135 L'hon. John McKay: En ce qui concerne la possibilité d’obtenir et de se faire rembourser des médicaments ou traitements qui sont nécessaires sur le plan médical et qui ne sont pas couverts par les programmes d’assurance provinciaux parce qu'ils ne sont pas approuvés par Santé Canada: a) quelles mesures Santé Canada a-t-il prises pour que tout médicament ayant été approuvé pour le traitement d’une maladie particulière dans une province soit approuvé dans les autres provinces; b) quelles mesures Santé Canada a-t-il prises pour que ceux qui ont dû payer de leur poche un médicament nécessaire sur le plan médical parce que ce médicament est administré pour un usage autre que celui pour lequel il est normalement destiné, ou parce qu’il n’est pas approuvé par Santé Canada, en général ou pour une maladie particulière, ou parce qu’il est administré de façon non conventionnelle et qu’il n’est donc pas approuvé selon les règles appliquées par le régime d’assurance, obtiennent le remboursement de leurs frais ou une forme de subvention du traitement; c) pour les Canadiens souffrant de troubles médicaux rares, quelles mesures Santé Canada prend-il pour que (i) de la recherche médicale soit effectuée sur ces troubles, (ii) les médicaments orphelins mis au point et avérés efficaces soient fabriqués en quantité suffisante, (iii) les médicaments qui ont été mis au point soient approuvés rapidement par Santé Canada, (iv) une mesure législative prévoyant le maintien de ces pratiques soit présentée; d) Santé Canada ou le gouvernement a-t-il étudié la possibilité de créer un programme ou un régime national d’assurance qui assurerait un accès équitable aux médicaments pour tous les Canadiens, quelle que soit la province où ils habitent?
(Return tabled) Question No. 135 Hon. John McKay: With respect to access and compensation for medically necessary drugs and treatments that are not covered by provincial drug programs due to the fact that they are not approved by Health Canada: (a) what action has Health Canada taken to ensure that any drugs or medication that have been approved for treatment of a specific illness in one province are then approved for treatment in the rest of the provinces; (b) what steps has Health Canada taken to ensure that those who had to independently pay for their own medically necessary medication as a result of the drug being used off label, or the result of the drug not having been approved by Health Canada for use in general or in a particular illness, or are used in an unconventional manner and are therefore not qualifying for conventional insurance regulations are then compensated for these costs, or have the treatment subsidized in some manner; (c) for Canadians suffering from rare medical conditions, what steps is Health Canada taking to ensure that (i) research in treatment for these conditions is being pursued, (ii) orphan drugs that have been developed and proven to be effective are being actively manufactured, (iii) drugs that have been developed are being actively approved by Health Canada, (iv) legislation is being introduced to guarantee the continuation of these practices; and (d) has Health Canada or the government investigated the creation of a National Drug Program or plan which would allow equal access to medications for all Canadians, regardless of the province that they reside in?

38. invite la Commission, étant donné les engagements pris par le Conseil en septembre 2007 sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et sur l'accès aux médicaments, à ne pas négocier pour l'APE complet de dispositions sur les produits pharmaceutiques renforçant les ADPIC et ayant des incidences sur la santé publique et l'accès aux médicaments, à s'abstenir de demander d'approuver ou d'accepter les obligations du traité de coopération en matière de brevets et du traité sur le droit des brevets, et à ne pas chercher à incorporer les dispositions de la directive 2004/48/CE ni à introduire de règles telles celles sur la protection des bases de données non originales dans l'APE complet;
38. Calls on the Commission, in view of the commitments made by the Council in September 2007 on the Trade Related Aspects of Intellectual Property (TRIPS) Agreement and access to medicines, not to negotiate pharmaceutical-related TRIPS-plus provisions affecting public health and access to medicines in the full EPA, to refrain from requesting adherence to or acceptance of the obligations of the Patent Cooperation Treaty and the Patent Law Treaty, to refrain from incorporating the terms of Directive 2004/48/EC and to not introduce disciplines such as non-original database protection in the full EPA;

35. invite la Commission, étant donné les engagements pris par le Conseil en septembre 2007 sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et sur l'accès aux médicaments, à ne pas négocier pour l'APE complet de dispositions sur les produits pharmaceutiques renforçant les ADPIC et ayant des incidences sur la santé publique et l'accès aux médicaments, à s'abstenir de demander d'approuver ou d'accepter les obligations du traité de coopération en matière de brevets et du traité sur le droit des brevets, et à ne pas chercher à incorporer les dispositions de la directive 2004/48/CE ni à introduire de règles telles que celles sur la protection des bases de données non originales dans l'APE complet;
35. Calls on the Commission, in view of the commitments taken by the Council in September 2007 on the Trade Related Aspects of Intellectual Property (TRIPS) Agreement and access to medicines, not to negotiate pharmaceutical-related TRIPS-plus provisions affecting public health and access to medicines in the full EPA, to refrain from requesting adherence to or acceptance of the obligations of the Patent Cooperation Treaty and the Patent Law Treaty, to refrain from incorporating the terms of Directive 2004/48/EC and to not introduce disciplines such as non-original database protection in the full EPA;