Vertaling van "autorisation centralisée depuis " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

procédure centralisée | procédure communautaire d'autorisation centralisée | procédure d'autorisation communautaire centralisée | procédure d'évaluation centralisée
centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure

demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée
application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application

demande centralisée d'autorisation de mise sur le marché
application for a centralised marketing authorisation

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

ANNEXE II - Liste détaillée des médicaments à usage pédiatrique ayant obtenu une autorisation centralisée depuis l’entrée en vigueur du règlement pédiatrique
ANNEX II — Detailed inventory of centrally authorised medicinal products for paediatric use since the entry into force of the Paediatric Regulation

Tableau 13: Médicaments ayant obtenu une autorisation centralisée depuis 2007 et comportant une indication pédiatrique
Table 13: Medicinal products authorised centrally since 2007, which include a paediatric indication

L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'Union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales dans cette évaluation.
Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the evaluation.

(7) L'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie(7) a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation obligatoire pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie, afin de maintenir le haut niveau d'évaluation scientifique de ces médicaments dans l'Union européenne et de préserver en conséquence la confiance des patients et des professions médicales dans cette évaluation.
(7) Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology(7) has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the evaluation.

Depuis la création de l'AEEM en 1995, une procédure centralisée permet d'autoriser la mise sur le marché des médicaments au niveau communautaire.
The establishment of the EAEMP in 1995 provided an opportunity to introduce central authorisation for medicinal products throughout the EU.

Depuis 1995, il est possible d'autoriser de nouvelles substances qui ne sont pas produites par la biotechnologie par la voie de la procédure centralisée au sein de l'autorité réglementaire européenne (AEEM, Londres) ou par la voie de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Since 1995 it has been possible to have new, non-biotechnologically produced substances licensed either through the centralised procedure at the European regulatory authority EMEA in London or through the mutual recognition procedure.

considérant que l'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie; que cette procédure devrait être également accessible aux personnes responsables de la mise sur le marché de médicaments contenant de nouvelles substances actives, destinés à être administrés à l'homme ou aux animaux producteurs d'aliments;
Whereas the experience acquired as a result of Directive 87/22/EEC has shown that it is necessary to establish a centralized Community authorization procedure for technologically advanced medicinal products, in particular those derived from biotechnology; whereas this procedure should also be available to persons responsible for placing on the market medicinal products containing new active substances which are intended for use in human beings or in food-producing animals;