Traduction de «attach conditions post-market » (Anglais → Français) :

Is it indeed the case that there should be some kind of post-market study attached to preapproval?
Devrait-on vraiment joindre une étude postcommercialisation à l'approbation préalable?

They suggested that post-market studies on subgroups should be attached to preapproval.
Ils ont laissé entendre que des études postcommercialisation sur des sous-groupes devraient être jointes à l'approbation préalable.

Mr. Speaker, the announcement yesterday and the legislation that is before the House has the same stringent standards for licensing of drug products as was there before and, in fact, we have expanded it by allowing the minister the opportunity to attach conditions post-market to those products as well.
Monsieur le Président, l'annonce d'hier et le projet de loi dont la Chambre est actuellement saisie prévoient les mêmes normes rigoureuses qui existaient déjà pour approuver les médicaments. En fait, nous avons élargi ces normes de manière à permettre au ministre d'ajouter des conditions qui s'appliquent après la mise en marché des produits.

The EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements for the use of the food and feed, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in Article 6(5)(e) and Article 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
L’avis de l’EFSA ne justifie pas d’imposer des conditions ou restrictions spécifiques à la mise sur le marché, et/ou des conditions ou restrictions spécifiques concernant l’utilisation et la manutention, y compris la surveillance de l’usage des denrées alimentaires et des aliments pour animaux après leur mise sur le marché, ou encore d’imposer des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes/d’un environnement particuliers ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

New legislation passed in the United States in September of 2007, the Food and Drug Administration Amendments Act, recognizes the importance of post-marketing drug safety by explicitly granting FDA the authority to require companies, under certain conditions, to make post-marketing safety-related labelling changes; to perform post-marketing studies and clinical trials to answer drug safety questions; and to implement risk evaluation and mitigation strategies for prescription products.
La nouvelle loi qui a été adoptée aux États-Unis en septembre 2007, le Food and Drug Administration Amendment Act, reconnaît l'importance de la surveillance post-commercialisation en donnant explicitement à la FDA le pouvoir d'exiger que les fabricants, dans certaines conditions, fassent des changements aux étiquettes d'un médicament si on a décelé un problème d'innocuité après la commercialisation; de faire des études post-commercialisation et des essais cliniques pour répondre aux questions d'innocuité des médicaments et de mettre en oeuvre des stratégies d'atténuation et d'évaluation du risque pour les médicaments d'ordonnance.

Similarly, the EFSA opinion does not justify the imposition of specific conditions or restrictions for the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for the use and handling, including post-market monitoring requirements, or of specific conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas, as provided for in point (e) of Articles 6(5) and 18(5) of Regulation (EC) No 1829/2003.
L’avis de l’EFSA ne justifie pas davantage d’imposer des conditions ou restrictions spécifiques dans le cadre de la mise sur le marché, des conditions ou restrictions spécifiques liées à l’utilisation et à la manutention, y compris des exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché, ou des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes/d’un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

However, the compromise text attaches conditions to prevent market distortion and ensure investors, particularly retail investors, are not sold short or overcharged through a lack of market transparency.
Cependant, le texte de compromis subordonne cette autorisation à un certain nombre de conditions visant à empêcher les distorsions de concurrence et à garantir que les investisseurs, et en particulier les petits investisseurs, ne se font pas duper et ne paient pas plus qu'ils ne le devraient du fait d'un manque de transparence du marché.

(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or feed containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas;
e) s'il y a lieu, toute condition ou restriction qui devrait être imposée dans le cadre de la mise sur le marché et/ou toute condition ou restriction spécifique liée à l'utilisation et à la manutention, y compris les exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché, fondées sur les conclusions de l'évaluation des risques et, dans le cas des organismes génétiquement modifiés ou des aliments pour animaux contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, les conditions de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières;

(e) where applicable, any conditions or restrictions which should be imposed on the placing on the market and/or specific conditions or restrictions for use and handling, including post-market monitoring requirements based on the outcome of the risk assessment and, in the case of GMOs or food containing or consisting of GMOs, conditions for the protection of particular ecosystems/environment and/or geographical areas;
e) s'il y a lieu, toute condition ou restriction qui devrait être imposée dans le cadre de la mise sur le marché et/ou toute condition ou restriction spécifique liée à l'utilisation et à la manutention, y compris les exigences de monitorage consécutif à la mise sur le marché, fondées sur les conclusions de l'évaluation des risques et, dans le cas d'OGM ou de denrées alimentaires contenant des OGM ou consistant en de tels organismes, les conditions de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières;

It restricts the number of conditions which may be imposed on service providers and aims to ensure that no information is required as a prior condition for market entry and that a systematic verification of compliance with conditions attached to authorisations is confined to those conditions for which this is objectively justified.
Elle limite le nombre de conditions pouvant être imposées aux fournisseurs de services et vise à garantir qu'aucune information n'est demandée comme condition préalable à l'entrée sur le marché et que le contrôle systématique du respect des conditions liées aux autorisations est limité aux conditions pour lesquelles un tel contrôle se justifie objectivement.