Traduction de «suggested that post-market » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post market monitoring | post-market surveillance
surveillance après la mise sur le marché | surveillance post-commercialisation

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

post-market monitoring
contrôle de post-commercialisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

They suggested that post-market studies on subgroups should be attached to preapproval.
Ils ont laissé entendre que des études postcommercialisation sur des sous-groupes devraient être jointes à l'approbation préalable.

(16)the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
16)l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

However, in general terms, the costs linked to post-marketing activities can be very significant, particularly if a large number of post-marketing obligations is imposed.
Toutefois, en règle générale, les coûts liés à des activités postérieures à la mise sur le marché peuvent être très importants, en particulier si de nombreuses obligations postérieures à la mise sur le marché sont imposées.

I would suggest to you that there has not been success in the area of post-market surveillance.
Je vous dirais qu'il n'y a pas eu de réussite dans le domaine de la surveillance postcommercialisation.

Professor Lemmens, you said that Health Canada has been working since 2005 on a progressive licensing framework that, among other things, would enhance regulatory oversight of the post-market phase and give the government authority to require drug manufacturers to conduct post-market studies and to submit the resulting data for review.
Professeur Lemmens, vous avez dit que Santé Canada travaille depuis 2005 à l'élaboration d'un cadre d'homologation progressive qui améliorerait, entre autres, la surveillance réglementaire de la phase postcommercialisation et permettrait au gouvernement d'exiger aux fabricants de médicaments de réaliser des études postcommercialisation et de remettre leur résultat en vue de les examiner.

In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.
Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.

What I would suggest is that we take an approach that recognizes our national health system, our collective ability to care for each other, which is phenomenally helpful in embedding networks and looking at post-market surveillance, and then when these drugs come on the market—and we presume their cost-effectiveness—we provide them under a framework that evaluates their true cost-effectiveness.
Notre approche doit reconnaître l'existence d'un système de santé national, de notre capacité collective de nous entraider, ce qui est extraordinairement utile pour l'établissement de réseaux et la pharmacovigilance. Ainsi, quand ces médicaments seront lancés sur le marché — et nous supposons qu'ils sont rentables — nous pourrions les distribuer dans un cadre qui permettrait d'en évaluer le véritable rapport coût-efficacité.

the data stipulated in the part of the quality system relating to design, such as the results of analyses, calculations, tests, pre-clinical and clinical evaluation, post-market clinical follow-up plan and the results of the post-market clinical follow-up, if applicable, etc’.
les données prévues dans la partie du système de qualité relative à la conception, telles que les résultats des analyses, des calculs, des essais, de l'évaluation préclinique et clinique, le plan et les résultats du suivi clinique après commercialisation, le cas échéant, etc».

in Section 4, the words ‘post-marketing surveillance system’ shall be replaced by the words ‘post-marketing surveillance system including the provisions referred to in Annex 7’.
au point 4, les mots «système de surveillance après-vente» sont remplacés par les mots «système de surveillance après-vente incluant les dispositions visées à l'annexe VII».

principles for environmental risk assessment (see below); mandatory post-market monitoring requirements, including on long-term effects associated with the interaction with other GMOs and the environment; mandatory information to the public; a requirement for Member States to ensure labelling and traceability at all stages of the placing on the market, a Community system for which is provided for by Regulation 1830/2003 on traceability (see below); information to allow the identification and detection of GMOs to facilitate post-market inspection and control; first approvals for the release of GMOs to be limited to a maximum of ten years; the consultation of the Scientific Committee(s)/European Food Safety Authority (EFSA) to be obligatory; an obligation to consult the European Parliament on decisions to authorise the release of GMOs and the possibility for the Council of Ministers to adopt or reject a Commission proposal for authorisation of a GMO by qualified majority.
les principes applicables à l'évaluation des risques pour l'environnement (voir ci-dessous); des exigences de surveillance postérieure à la commercialisation, y compris en ce qui concerne les effets à long terme liés à l'interaction avec d'autres OGM et avec l'environnement; l'obligation d'informer le public; l'obligation, pour les États membres, de garantir l'étiquetage et la traçabilité à toutes les étapes de la mise sur le marché, obligation pour laquelle un système communautaire est prévu par le règlement (CE) n° 1830/2003 sur la traçabilité (voir ci-dessous); des informations permettant d'identifier et de détecter les OGM pour faciliter l'inspection et le contrôle postérieurs à la commercialisation; des périodes de première autorisation de dissémination d'OGM limitées à dix ans; l'obligation de consulter le(s) comité(s) scientifique(s)/l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA); l'obligation de consulter le Parlement européen sur les décisions d'autorisation de dissémination d'OGM; la possibilité accordée au Conseil des ministres d'adopter ou de rejeter à la majorité qualifiée une proposition de la Commission concernant l'autorisation d'un OGM.