Traduction de «post-market study attached » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

post-authorisation safety study | post-authorisation study | post-marketing safety study | PASS [Abbr.]
étude de sécurité post-autorisation

phase IV study [ post-marketing approval study | seeding trial ]
essai clinique promotionnel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(16)the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
16)l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006.
l’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité postautorisation et des études d’efficacité postautorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

Is it indeed the case that there should be some kind of post-market study attached to preapproval?
Devrait-on vraiment joindre une étude postcommercialisation à l'approbation préalable?

They suggested that post-market studies on subgroups should be attached to preapproval.
Ils ont laissé entendre que des études postcommercialisation sur des sous-groupes devraient être jointes à l'approbation préalable.

However, you can see the contrast between safety-related post-marketing studies and effectiveness-related post-marketing studies.
Mais, vous pouvez bien voir le contraste qui existe entre les études sur l'innocuité postcommercialisation et les études sur l'efficacité postcommercialisation.

Given the potential risks to patients, we further believe Health Canada should be given the authority to, for example, require post-market studies of newly approved drugs if clinical trials identify possible safety risks, and to take action. Such action could include pulling a product off the market when post-market research uncovers new safety concerns.
Compte tenu des risques pour la sécurité des patients, l'AMC est également d'avis que Santé Canada devrait avoir le pouvoir, entre autres, d'imposer des études post-commercialisation sur les médicaments nouvellement homologués si des études cliniques établissent qu'ils peuvent poser des risques, et d'intervenir en conséquence, ce qui pourrait se traduire par le retrait d'un produit du marché dans le cas où la recherche post-commercialisation révèle de nouveaux problèmes d'innocuité.

You said Health Canada lacks the authority to require companies to conduct post-market studies, to compel companies to make post-market labelling changes or to monitor drug companies' patient registries.
Vous avez dit que Santé Canada n'avait pas le pouvoir d'exiger que les sociétés réalisent des études postcommercialisation, de les contraindre à modifier leur étiquetage une fois les médicaments mis en marché ou d'assurer une surveillance indépendante des registres de patients des sociétés pharmaceutiques.

It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Elle doit comprendre une étude de la littérature correspondante ou y faire référence, et tenir compte des études de précommercialisation et de postcommercialisation et de la littérature scientifique publiée relatant l’expérience sous forme d’enquêtes épidémiologiques et en particulier d’enquêtes épidémiologiques comparatives.

b)The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
b)La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de la sécurité et/ou de l'efficacité et doit comprendre ou se référer à une étude bibliographique appropriée, en tenant compte des études de pré commercialisation et de post commercialisation et à la littérature scientifique publiée relatant l'expérience sous forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.