Vertaling van "tot de veiligheidsgegevens verkregen " (Nederlands → Frans) :

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Uit het geheel aan veiligheidsgegevens verkregen uit klinische onderzoeken, uitgevoerd met orale toedieningsvormen van levetiracetam bij volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen, bleek dat 46,4% van de patiënten in de levetiracetam-groep en 42,2% van de patiënten in de placebogroep bijwerkingen ondervonden; 2,4% van de patiënten in de levetiracetam-groep en 2,0% van de patiënten in de placebo-groep ondervonden ernstige bijwerkingen.
Résumé du profil de tolérance L’ensemble des données de tolérance des études cliniques menées chez des patients adultes présentant des crises partielles avec les formes orales de lévétiracétam a montré que 46,4 % des patients du groupe lévétiracétam et 42,2 % des patients du groupe placebo ont présenté des effets indésirables. Des effets indésirables graves ont été observés chez 2,4 % des patients du groupe lévétiracétam et chez 2,0 % des patients du groupe placebo.

Uit 2 placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (301 patiënten) en 10 ongecontroleerde fase IIonderzoeken (242 patiënten) zijn veiligheidsgegevens verkregen over het gebruik van Mozobil in combinatie met G-CSF bij kankerpatiënten met een lymfoom of multipel myeloom.
Les données de tolérance relatives à l’administration de Mozobil en association avec le G-CSF chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple sont issues de 2 études de phase III contrôlées par placebo (301 patients) et de 10 études de phase II non contrôlées (242 patients).

De vergunninghouder wordt verzocht om een eindverslag in te dienen met betrekking tot de veiligheidsgegevens verkregen in onderzoek TKT029 en onderzoek HGT-REP-084.
Il convient que le TAMM soumette un rapport final des données de sécurité issues des études TKT029 et HGT-REP-084.

Patiënten met andere ziektes Veiligheidsgegevens van andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen in elf klinische onderzoeken waarin 716 patiënten in zes populaties met andere aandoeningen dan PNH en aHUS aan eculizumab werden blootgesteld. Er was één niet-gevaccineerde patiënt met gediagnosticeerde idiopathische membraneuze glomerulonefropathie bij wie zich meningokokkenmeningitis voordeed.
Patients atteints d’autres pathologies Données de sécurité provenant d’autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 11 études cliniques incluant 716 patients exposés à l’eculizumab et qui ont été menées dans six pathologies autres que l’HPN et le SHU atypique Un patient non vacciné avec le diagnostic de glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique a présenté une méningite à méningocoque.

Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.
L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.

Met het pakket van statistische en business intelligenceinstrumenten binnen EudraVigilance kunnen veiligheidsgegevens van producten die op de markt gebracht zijn en producten die in ontwikkeling zijn in Europa op een steeds verfijndere manier worden gevolgd, geanalyseerd en beheerd. Er zal in maart 2006 een interim data warehouse en business intelligenceoplossing voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter beschikking worden gesteld aan de toezichthouders van de EU en EER.
L’ensemble d’outils décisionnels et statistiques proposé par EudraVigilance permettra de contrôler, d’analyser et d’intervenir de manière de plus en plus sophistiquée sur les données de sécurité concernant les produits commercialisés et en cours de développement en Europe; une solution temporaire d’entrepôt de données et d’outils décisionnels applicable aux médicaments à usage humain sera mise à la disposition de tous les organismes de réglementation de l’UE/EEE en mars 2006.

Deze instrumenten maken het mogelijk de veiligheidsgegevens van geneesmiddelen te analyseren aan de hand van complexe criteria, zodat mogelijke tendensen aan het licht kunnen worden gebracht die nader onderzocht moeten worden in het kader van de waarborging van de productveiligheid.
Ces applications permettent d’analyser les données relatives à la sécurité des médicaments selon des critères complexes, et de révéler la nécessité éventuelle de mener une enquête supplémentaire sur la sécurité de ces produits.

Deze rapporten omvatten alle bekende veiligheidsgegevens inzake het gebruik van het betreffende geneesmiddel, waaronder informatie die beschikbaar komt door aanvullende onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel is goedgekeurd.
Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l’utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d’études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.

Dat de veiligheidsgegevens van Tracleer bij de indicatie vermindering van het aantal nieuwe digitale ulcera bij patiënten met systemische sclerose beperkt zijn en dat artsen worden aangemoedigd om hun patiënten op te nemen in het surveillanceprogramma/de database om het inzicht over het product te vergroten.
Que les données de sécurité d’emploi de Tracleer dans la réduction du nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d’ulcères digitaux évolutifs sont limitées et que les médecins prescripteurs sont encouragés à faire rentrer leurs patients dans le programme de surveillance/registre pour permettre d’améliorer la connaissance de ce médicament dans cette indication .

De veiligheidsgegevens werden in detail beoordeeld door een Data Safety Monitoring Committee dat concludeerde dat 16 mg/kg/dag celecoxib een veilige dosis was ter aanbeveling voor verdere studie bij jeugdige patiënten met FAP.
Les données de sécurité ont été étudiées en détail par un Comité de surveillance indépendant, ayant conclu que la dose de célécoxib de 16 mg/kg/jour était une dose sûre à recommander pour de futures études chez les adolescents présentant une PAF.