Vertaling van "betrekking tot de veiligheidsgegevens verkregen " (Nederlands → Frans) :

De vergunninghouder wordt verzocht om een eindverslag in te dienen met betrekking tot de veiligheidsgegevens verkregen in onderzoek TKT029 en onderzoek HGT-REP-084.
Il convient que le TAMM soumette un rapport final des données de sécurité issues des études TKT029 et HGT-REP-084.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Uit het geheel aan veiligheidsgegevens verkregen uit klinische onderzoeken, uitgevoerd met orale toedieningsvormen van levetiracetam bij volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen, bleek dat 46,4% van de patiënten in de levetiracetam-groep en 42,2% van de patiënten in de placebogroep bijwerkingen ondervonden; 2,4% van de patiënten in de levetiracetam-groep en 2,0% van de patiënten in de placebo-groep ondervonden ernstige bijwerkingen.
Résumé du profil de tolérance L’ensemble des données de tolérance des études cliniques menées chez des patients adultes présentant des crises partielles avec les formes orales de lévétiracétam a montré que 46,4 % des patients du groupe lévétiracétam et 42,2 % des patients du groupe placebo ont présenté des effets indésirables. Des effets indésirables graves ont été observés chez 2,4 % des patients du groupe lévétiracétam et chez 2,0 % des patients du groupe placebo.

Uit 2 placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (301 patiënten) en 10 ongecontroleerde fase IIonderzoeken (242 patiënten) zijn veiligheidsgegevens verkregen over het gebruik van Mozobil in combinatie met G-CSF bij kankerpatiënten met een lymfoom of multipel myeloom.
Les données de tolérance relatives à l’administration de Mozobil en association avec le G-CSF chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple sont issues de 2 études de phase III contrôlées par placebo (301 patients) et de 10 études de phase II non contrôlées (242 patients).

Patiënten met andere ziektes Veiligheidsgegevens van andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen in elf klinische onderzoeken waarin 716 patiënten in zes populaties met andere aandoeningen dan PNH en aHUS aan eculizumab werden blootgesteld. Er was één niet-gevaccineerde patiënt met gediagnosticeerde idiopathische membraneuze glomerulonefropathie bij wie zich meningokokkenmeningitis voordeed.
Patients atteints d’autres pathologies Données de sécurité provenant d’autres études cliniques Des données de sécurité supplémentaires ont été obtenues au cours de 11 études cliniques incluant 716 patients exposés à l’eculizumab et qui ont été menées dans six pathologies autres que l’HPN et le SHU atypique Un patient non vacciné avec le diagnostic de glomérulonéphropathie membraneuse idiopathique a présenté une méningite à méningocoque.

Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.
L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.

De veiligheidsgegevens die in beide behandelingsgroepen werden verkregen, stemden overeen met het bekende veiligheidsprofiel van leflunomide; de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoogde leverenzymen neigde echter hoger te zijn bij de patiënten die de oplaaddosis van 100 mg leflunomide hadden gekregen.
Les données de tolérance obtenues pour les deux groupes de traitement étaient en accord avec le profil de tolérance connu du léflunomide, cependant l'incidence d’effets indésirables gastrointestinaux et d’élévation des enzymes hépatiques tend à être plus élevée chez les patients ayant reçu la dose de charge de 100 mg de léflunomide.

Strategie voor het verkrijgen van monsters ❒ Omschrijving van het doel van de strategie (oogmerk, methode van verkrijgen en aantal monsters) ❒ Toegang tot relevante informatie met betrekking tot gebouwen en technische en managementstructuren (bv. ventilatoren, filters, leidingensystemen, airconditioningsystemen enz.) ❒ Omschrijving van de risicolimieten ❒ Omschrijving van de geografische verspreidingsgebieden en van bewegende objecten in het gebied waar de monsters moeten worden verkregen ❒ Vaststelling van het percentage negatieve controles (veldblanco’s) in het totale aantal monsters en beschrijving van de wijze waarop ze moeten worden verkregen Bulkmonsterneming: bulkmonsters kunnen onderzoekers helpen bij het karakteriseren van aanwezige
Stratégie d’échantillonnage: ❒ détermination de l’objectif de la stratégie d’échantillonnage en ce qui concerne le but, la méthode d’échantillonnage et le nombre d’échantillons; ❒ accès aux informations pertinentes en ce qui concerne les bâtiments, les structures techniques et les structures de gestion (par exemple, ventilateurs, filtres, canalisations, systèmes de conditionnement d’air, etc) sont accessibles;

Werkzaamheid- en veiligheidsgegevens met betrekking tot de ontwikkeling van antilichamen na meer dan een jaar zijn niet beschikbaar.
On ne dispose pas de données d’efficacité et de sécurité relatives au développement d’anticorps au-delà d’un an.

Aangezien er op dit moment slechts beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bekend zijn met betrekking tot volwassenen (zie rubriek 5.1), is bij deze patiëntengroep grondige controle van de virologische respons en verdraagbaarheid geboden.
Compte tenu des données limitées d’efficacité et de sécurité d’emploi actuellement disponibles chez les adolescents (voir rubrique 5.1) une surveillance étroite de la réponse virologique et de la tolérance est particulièrement nécessaire chez ce groupe de patients.

Veiligheidsgegevens uit fase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
Les données de tolérance concernant les éruptions cutanées et les réactions cutanées sévères issues des études de phase 2 et 3