Traduction de «over werkzaamheid verkregen » (Néerlandais → Français) :

Patiënten die geen behoorlijke werkzaamheid verkregen na een gepaste test met 40 mg (bv. goede verdraagbaarheid en geen reactie bij 2 op 3 aanvallen), kunnen efficiënt behandeld worden met 80 mg (2 x 40 mg) bij volgende migraineaanvallen (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen - Verdere informatie over klinische onderzoeken).
Les patients qui n’obtiennent pas une efficacité satisfaisante avec une dose de 40 mg (par exemple : tolérance et absence de réponse au cours de 2 crises sur 3) peuvent être traités efficacement avec 80 mg (2x40 mg) pour les crises ultérieures de migraine (voir 5.1 Propriétés pharmacodynamiques – Informations complémentaires sur les essais cliniques).

Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.
L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.