Hoofdpijn, duizeligheid Diarree, buikpijn, misselijkheid, braken, verlies van eetlust Huiduitslag inclusief urticaria en erytheem Myo*- en pericarditis * Verhoogde amylase, pancreatitis Reversibele alopecia Geïsoleerde gevallen van lupus Erythematosus-achtige reacties Verhoogde leverenzymen en bilirubine, hepatotoxiciteit (incl. hepatitis*, cirrhose, leverfalen, cholestatische hepatitis) Nefropathie inclusief interstitiële nefritis* en nefrotisch syndroom Allergische longreacties inclusief dyspnoea, hoesten, allergische alveolitis, pulmonaire eosinofilie en pulmonaire infiltratie.

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Cas isolés de réactions de type lupus érythémateux Augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, hépatotoxicité (y compris hépatite*, cirrhose, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique) Néphropathie y compris néphrite interstitielle et syndrome néphrotique Réactions pulmonaires allergiques y compris dyspnée, toux, alvéolite allergique, éosinophilie pulmonaire et infiltration pulmonaire.

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Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend Pancreatitis Lever- en galaandoeningen Niet bekend Hepatitis (reversibel na stoppen met het geneesmiddel) Abnormale leverfunctietesten (reversibel na stoppen met het geneesmiddel) Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend Urticaria Bulleuze of exfoliatieve huidafwijkingen

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Affections gastro-intestinales Indéterminée Pancréatite Affections hépatobiliaires Indéterminée Hépatite (réversible après arrêt du médicament) Anomalies des tests de la fonction hépatique (réversible après arrêt du médicament)

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Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubr ...[+++]

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Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique ...[+++]

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Lever- en galaandoeningen Stijging van de serumtransaminasen en zeldzame gevallen van hepatitis, koorts en pancreatitis, eveneens reversibel bij stopzetten van de behandeling, werden gerapporteerd.

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Affections hépatobiliaires Une augmentation des transaminases sériques et de rares cas d'hépatite, de fièvre et de pancréatite, également réversibles par une interruption de traitement, ont été rapportés.

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Zeer zeldzaam Erytropenie, angst, slapeloosheid, hallucinaties, geestesstoornis, vervaagd gevoel van tijd en plaats, persoonlijkheidsstoornissen, nachtmerries, verwardheid, duizeligheid, draaierigheid, tactiele hallucinaties, convulsies, reversibel gehoorverlies, hartaritmieën, pancreatitis, ulceratieve ontsteking van dunne en dike darm (pseudomembraneuze colitis), ernstige leverdisfunctie, Stevens-Johnson syndroom (ernsige huidziekte), toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), nierinfectie, nierdisfunctie en hypoglykemie.

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Très rare Diminution des globules rouges, anxiété, insomnie, hallucinations, troubles mentaux, sens obscurci du temps et de l’espace, troubles de la personnalité, cauchemars, confusion, étourdissements, vertiges, hallucinations tactiles, convulsions, perte réversible de l'audition, troubles du rythme cardiaque, pancréatite, inflammation ulcéreuse du petit et du gros intestin (colite pseudomembraneuse), dysfonctionnement hépatique sévère, syndrôme de Stevens-Johnson (maladie sévère de la peau), nécrolyse épidermique toxique (syndrôme d ...[+++]

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Zelden (> 1/10000, < 1/1000): hepatitis (hepatocellulair, hepatocanaliculair of gemengd) met of zonder geelzucht (gewoonlijk reversibel), acute pancreatitis.

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Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : hépatite (hépatocellulaire, hépatocanaliculaire ou mixte), s’accompagnant ou non d’un ictère (généralement réversible), pancréatite aiguë.

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Maag-darmstelselaandoeningen Vaak Nausea, diarree, braken, buikpijn, dyspepsie, stomatitis, glossitis, reversibele verkleuring van de tong en de tanden Soms Gastritis, opzetting van de buik, constipatie, droge mond, oprispingen, flatulentie Zeer zelden Pancreatitis, pseudomembraneuze colitis*** (zie rubriek 4.4)

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Nausées, diarrhée, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, stomatite, glossite, changement réversible de la couleur des dents et de la langue Gastrite, météorisme abdominal, constipation, bouche sèche, éructation, flatulences

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Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: nausea, diarree, braken, buikpijn, dyspepsie, stomatitis, glossitis, reversibele verkleuring van de tanden en de tong Soms: gastritis, verstopping, droge mond, oprispingen, flatulentie Zeer zelden: pancreatitis.

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Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, douleur abdominale, dyspepsie, stomatite, glossite, modification réversible de la couleur des dents et de la langue Peu fréquent : Gastrite, constipation, sécheresse buccale, éructations, flatulences Très rare : Pancréatite.

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Date index: 2025-01-20