Vertaling van "ontwikkeling van remmers waargenomen werden " (Nederlands → Frans) :

De gegevens omvatten niet de waarden die bij één patiënt verzameld zijn, nadat aanwijzingen van ontwikkeling van remmers waargenomen werden op 9 maanden.
Les données d’un patient ont été exclues après l’apparition d’inhibiteur à 9 mois.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De vorming van neutraliserende antilichamen tegen factor VIII (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. In studies met recombinant factor VIII preparaten wordt ontwikkeling van remmers voornamelijk waargenomen bij voorheen onbehandelde hemofiliepatiënten.
Description de certains effets indésirables : La formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Au cours des études menées avec les préparations de facteur VIII recombinant, le développement d'inhibiteurs a été principalement observé chez les patients non préalablement traités.

Met de huidige kennis kan een risico op de ontwikkeling van lymfomen of andere maligniteiten bij patiënten die met een TNF-remmer behandeld werden, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
En l’état actuel des connaissances, un risque de développer des lymphomes ou d’autres tumeurs malignes chez les patients traités avec un agent anti-TNF ne peut être écarté (voir rubrique 4.8).

Er werden geen gevolgen voor peri-postnatale ontwikkeling of vruchtbaarheidsparameters waargenomen bij ratten bij doseringen tot 10 mg/kg/dag.
Aucun effet sur le développement périet post-natal et sur les paramètres de la fertilité n’a été observé à des doses allant jusqu’à 10 mg/kg/jour chez le rat.

Er werden geen remmers waargenomen bij de PUP’s die profylactisch Octanate kregen.
On n'a pas observé d'inhibiteurs chez les patients précédemment non traités recevant une prophylaxie par Octanate.

In een ondersteunende studie met ReFacto AF werden 1 de novo en 2 recidiverende remmers waargenomen (alle lage titers, door centraal laboratorium bepaald) onder 110 patiënten; mediane blootstelling van 58 ED (spreiding 5-140) en 98 patiënten hadden ten minste 50 ED aan ReFacto AF.
Dans une étude support avec ReFacto AF, 1 inhibiteur de novo et 2 inhibiteurs récurrents (tous de faible titre, dosage dans un laboratoire central) ont été observés sur 110 patients ayant une exposition médiane de 58 JCPA (5-140) dont 98 patients ayant au moins 50 JCPA de ReFacto AF.

In een klinische studie over PTP's met hemofilie A (factor VIII:C ≤2%) die grote chirurgische ingrepen ondergingen, werd 1 remmer waargenomen bij 30 patiënten die behandeld werden met ReFacto AF.
intervention chirurgicale majeure, 1 inhibiteur a été observé chez 30 patients ayant reçu un traitement par ReFacto AF.

Er werden geen significante bijwerkingen waargenomen ten aanzien van de embryofoetale ontwikkeling in een embryofoetaal onderzoek bij muizen en konijnen. In een onderzoek naar de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij muizen werden eveneens geen significante bijwerkingen waargenomen.
Aucune anomalie significative sur le développement embryofœtal n’a été observée au cours d’une étude embryofœtale chez la souris et le lapin et aucune anomalie significative n’a été observée au cours d’une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez la souris.

Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit gezien bij nakomelingen die werden grootgebracht, wat erop wijst dat de waargenomen retardatie bij ratten werd gecompenseerd in de postnatale ontwikkeling.
Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n’a été constaté témoignant du fait que le retard de croissance intra-utérin a été compensé au cours du développement post-natal.

Deze veranderingen werden in verband gebracht met de ontwikkeling van lage titer afweerstoffen tegen agalsidase alfa maar er werden geen klinisch significante effecten op de veiligheid of de werkzaamheid waargenomen bij de onderzochte patiënten.
Ces modifications ont été associées au développement d’anticorps à faible titre à l’agalsidase alpha mais aucun effet cliniquement significatif pour la sécurité ou l'efficacité n’a été observé chez les patients étudiés.