Traduction de «aanwijzingen van ontwikkeling van remmers waargenomen werden » (Néerlandais → Français) :

De gegevens omvatten niet de waarden die bij één patiënt verzameld zijn, nadat aanwijzingen van ontwikkeling van remmers waargenomen werden op 9 maanden.
Les données d’un patient ont été exclues après l’apparition d’inhibiteur à 9 mois.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De vorming van neutraliserende antilichamen tegen factor VIII (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. In studies met recombinant factor VIII preparaten wordt ontwikkeling van remmers voornamelijk waargenomen bij voorheen onbehandelde hemofiliepatiënten.
Description de certains effets indésirables : La formation d'anticorps neutralisant le facteur VIII (inhibiteurs) est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Au cours des études menées avec les préparations de facteur VIII recombinant, le développement d'inhibiteurs a été principalement observé chez les patients non préalablement traités.

Er werden geen aanwijzingen van een carcinogeen vermogen waargenomen in een onderzoek naar toediening met voedsel (0, 10, 30 en 100 mg/kg/dag) gedurende 2 jaar bij de rat.
Potentiel carcinogène On n’a observé aucun élément indiquant un potentiel carcinogène lors d’une étude de deux ans réalisée chez le rat, en administrant de la lévofloxacine dans la nourriture (0, 10, 30 et 100 mg/kg/jour).

Beoordeling van wisselende combinaties van boceprevir en interferon alfa-2b die tot 90 % onderdrukking van het replicon-RNA leidden, gaven een additief effect te zien; er werden geen aanwijzingen voor synergie of antagonisme waargenomen.
L’évaluation de différentes associations du bocéprévir et de l’interféron alfa-2b produisant 90 % de suppression de réplicon d’ARN a mis en évidence l’additivité de l’effet ; aucune preuve de synergie ou d’antagonisme n’a été détectée.

Timolol In goed gecontroleerde epidemiologische studies met systemische bètablokkers waren er geen aanwijzingen van teratogene effecten, maar er werden wel farmacologische effecten zoals bradycardie waargenomen bij foetussen en pasgeborenen.
Timolol Des études épidémiologiques bien contrôlées impliquant des bêtabloquants systémiques n’ont pas montré de signes d’effets tératogènes, mais certains effets pharmacologiques tels qu’une bradycardie ont été observés chez les fœtus ou les nouveau-nés.

Er werden geen aanwijzingen voor een cumulatieve myelosuppressie waargenomen.
Il n’a pas été observé de myélosuppression cumulative.

Met de huidige kennis kan een risico op de ontwikkeling van lymfomen of andere maligniteiten bij patiënten die met een TNF-remmer behandeld werden, niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
En l’état actuel des connaissances, un risque de développer des lymphomes ou d’autres tumeurs malignes chez les patients traités avec un agent anti-TNF ne peut être écarté (voir rubrique 4.8).

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld gedurende dracht en lactatie of bij fokdieren. In studies uitgevoerd bij laboratoriumdieren werden echter geen aanwijzingen voor relevante effecten op de voortplanting en foetale ontwikkeling waargenomen.
L’innocuité de la spécialité n’a pas été montrée chez les chiennes gestantes ou allaitantes, ni chez les animaux reproducteurs bien qu’aucun effet significatif sur la reproduction ou le développement foetal n’ait été observé au cours des études chez l’animal.

Er werden geen significante bijwerkingen waargenomen ten aanzien van de embryofoetale ontwikkeling in een embryofoetaal onderzoek bij muizen en konijnen. In een onderzoek naar de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij muizen werden eveneens geen significante bijwerkingen waargenomen.
Aucune anomalie significative sur le développement embryofœtal n’a été observée au cours d’une étude embryofœtale chez la souris et le lapin et aucune anomalie significative n’a été observée au cours d’une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez la souris.

Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit gezien bij nakomelingen die werden grootgebracht, wat erop wijst dat de waargenomen retardatie bij ratten werd gecompenseerd in de postnatale ontwikkeling.
Aucun trouble du développement post-natal ni des fonctions de reproduction n’a été constaté témoignant du fait que le retard de croissance intra-utérin a été compensé au cours du développement post-natal.