Traduction de «onbekend zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend (zie rubriek 4.4).
La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue (voir rubrique 4.4).

De veiligheid en de werkzaamheid van deze gelijktijdige toedieningen zijn onbekend (zie rubriek 4.5).
La tolérance et l'efficacité de ces co-administrations ne sont pas connues (voir rubrique 4.5).

De relevantie hiervan met betrekking tot de veiligheid van Firazyr is onbekend (zie rubriek 5.2).
L’importance de ceci en termes de sécurité d’emploi de Firazyr est inconnue (voir rubrique 5.2).

De frequentie hiervan is onbekend (zie rubriek 4.4).
Leur fréquence de survenue n’est pas connue (voir rubrique 4.4).

Het klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
L’impact clinique de ces modifications de QT est inconnu (voir rubrique 5.1).

Lever- en galaandoeningen Soms: Abnormale leverfunctietest* Onbekend: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*
Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Anomalies des tests fonctionnels hépatiques* Indéterminée : Hépatite à type essentiellement cholestatique (voir rubrique 4.4)*

De langetermijn cardiovasculaire toxiciteit van celecoxib bij kinderen is nog niet beoordeeld en het is onbekend of het langetermijnrisico mogelijk vergelijkbaar is met het risico bij volwassenen die blootgesteld werden aan celecoxib of andere selectieve COX-2 remmers en niet-selectieve NSAIDs (zie rubriek 4.4: cardiovasculaire effecten).
La toxicité cardiovasculaire à long terme des enfants exposés au célécoxib n’a pas été évaluée, et on ignore si le risque à long terme est similaire au risque observé chez les adultes exposés au célécoxib ou à d’autres COX-2 sélectifs et AINS non sélectifs (voir rubrique 4.4 ; effets cardiovasculaires).

Dit kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme (zie rubriek 5.1).
Cet évènement peut être dû au hasard ou lié à un mécanisme actuellement inconnu (voir rubrique 5.1).

Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerking Onderzoeken Onbekend Elektrolytverstoringen (waaronder hypokaliëmie en hyponatriëmie, zie rubriek 4.4), hyperurikemie, glucosurie, hyperglykemie, toenames in cholesterol en triglyceriden
Anémie aplasique, insuffisance Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée médullaire, neutropénie/agranulocytose, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie

Aangezien dierproeven reproductieve toxiciteit hebben aangetoond, en het potentiële risico voor de humane foetus onbekend is, moeten vruchtbare vrouwen die capsules openen geadviseerd worden voorzichtig met de inhoud om te gaan en contact met huid/oog of inademen ervan te vermijden (zie rubriek 4.6).
Dans la mesure où les études menées chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction et que le risque potentiel chez le fœtus humain est inconnu, il est recommandé aux femmes en âge de procréer qui ouvrent les gélules d'en manipuler le contenu avec précaution et d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux, ainsi que toute inhalation (voir rubrique 4.6).