Vertaling van "kenmerken zie rubriek " (Nederlands → Frans) :

Lever- en galaandoeningen Soms: Abnormale leverfunctietest* Onbekend: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*
Affections hépatobiliaires Peu fréquent : Anomalies des tests fonctionnels hépatiques* Indéterminée : Hépatite à type essentiellement cholestatique (voir rubrique 4.4)*

De farmacokinetische resultaten weerspiegelen de enigszins verschillende in vitro kenmerken van deze vernevelaars (zie rubriek 4.2).
Les résultats pharmacocinétiques reflètent les légères différences observées sur les caractéristiques des nébulisats in vitro avec ces deux nébuliseurs (voir rubrique 4.2).

Stoppen met ziconotide dient te worden overwogen in het geval van progressieve of significante verhoging van creatinefosfokinase samen met klinische kenmerken van myopathie of rabdomyolyse (zie rubriek 4.4).
L’arrêt du ziconotide doit être envisagé en cas d’élévation progressive ou significative de la créatine phosphokinase accompagnée de signes cliniques de myopathie ou de rhabdomyolyse (voir rubrique 4.4).

Ernstige neurologische toxiciteit kan zich manifesteren als coma, status epilepticus, demyelinisatie of toenemende neuropathie met kenmerken die lijken op het Guillain-Barré-syndroom (zie rubriek 4.8).
Les manifestations d'une toxicité neurologique sévère sont : coma, état de mal épileptique, démyélinisation ou neuropathie ascendante d'apparence similaire à un syndrome de Guillain-Barré (voir rubrique 4.8).

Patiënten met deze kenmerken dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op klachten en symptomen van leverdecompensatie (zie rubriek 4.4).
Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes de décompensation hépatique (voir rubrique 4.4).

Effect op leverfunctietests Matige verhogingen van transaminase [alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT)] komen vaak voor bij patiënten met CF. Over het geheel genomen kwamen de incidentie en klinische kenmerken van transaminaseverhogingen in klinische trials overeen tussen proefpersonen in de ivacaftor- en placebobehandelingsgroepen (zie rubriek 4.8).
dans le groupe de patients traités par ivacaftor et celui des patients recevant le placebo (voir rubrique 4.8).

Samenvatting van de Kenmerken van het Product Zeer zelden: aritmie, angina pectoris, myocardinfarct, eventueel secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met hoog risico (zie rubriek 4.4).
Affections vasculaires : Fréquent : hypotension et effets liés à l’hypotension. Très rare : AVC éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à risque (voir rubrique 4.4). Fréquence indéterminée : vascularite.

Samenvatting van de Kenmerken van het Product Blootstelling aan ACE-remmers tijdens het tweede en derde trimester blijkt foetotoxiciteit bij de mens te veroorzaken (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie rubriek 5.3).
Une exposition à un IECA pendant le deuxième et le troisième trimestre est connue pour induire une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligo-amnios, retard d’ossification de la voûte crânienne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).

Leverfunctiestoornis: De farmacokinetische kenmerken kwamen overeen bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.2).
Insuffisance hépatique : Les propriétés pharmacocinétiques se sont révélées comparables chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique modérée à sévère et chez les sujets sains (voir rubrique 4.2).