Traduction de «ofwel gemeld werden » (Néerlandais → Français) :

De frequentie werd niet berekend voor de andere voorvallen omdat deze ofwel gemeld werden in het kader van spontane geneesmiddelenbewaking, ofwel omdat er geen gegevens beschikbaar waren om de frequentie te ramen.
La fréquence n’a pas été calculée pour les autres événements car ces ceux-ci étaient, soit rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance spontanée, soit il n’y avait pas de données disponibles pour estimer leur fréquence.

Zeer zelden: Zeer zeldzame gevallen van neerslag in de nieren werden gemeld, vooral bij kinderen ouder dan 3 jaar die ofwel behandeld werden met hoge dagelijkse dosissen ( bijv. > 80 mg/kg/dag), ofwel met dosissen waarvan het totaal 10 g overschreed en waar ook andere risicofactoren aanwezig waren (bijv. vochtrestrictie, verplichte bedrust, enz.).
Très rare : De très rares cas de précipitation dans les reins ont été rapportés, surtout chez les enfants de plus de 3 ans qui étaient soit traités par des doses journalières élevées (par ex. > 80 mg/kg/jour), soit par des doses dont le total excédait 10 g et qui présentaient d’autres facteurs de risque (par ex. restrictions hydriques, alitement obligatoire, etc.).

De volgende ongewenste effecten werden, ofwel met Ludiomil, ofwel met tricyclische antidepressiva, gemeld.
Les effets indésirables suivants ont été mentionnés avec Ludiomil ou avec les antidépresseurs tricycliques.

Over het algemeen waren patiënten die ALT- en ASTverhogingen ontwikkelden asymptomatisch, en de afwijkingen namen af of verdwenen door ofwel voortzetting of stopzetting van Remicade, ofwel wijziging van gelijktijdige therapie. Bij postmarketing toezicht werden zeer zeldzame gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van auto-immune hepatitis, gemeld bij patiënten die Remicade kregen (zie rubriek 4.4).
Durant la surveillance depuis la commercialisation, de très rares cas de jaunisse et d’hépatites, dont certaines ayant les caractéristiques d’une hépatite auto-immune, ont été rapportés chez des patients sous Remicade (voir rubrique 4.4).