Traduction de «geneesmiddelen waarvan de registratie werd geschrapt of » (Néerlandais → Français) :

Dit artikel stelt dat de procedure voor de invoering van in België niet-geregistreerde geneesmiddelen niet van toepassing is op geneesmiddelen waarvan de registratie werd geschrapt of geschorst.
Cet article précise que la procédure d'importation de médicaments non enregistrés en Belgique ne s’applique pas aux médicaments dont l’enregistrement est radié ou suspendu.

Er bestaan ook veel behandelingen zonder geneesmiddelen waarvan de doeltreffendheid werd bewezen als ze alleen of in combinatie met de hierboven vermelde geneesmiddelen worden gebruikt.
Il existe aussi quantité de traitements non-médicamenteux qui ont prouvé leur efficacité quand ils sont employés seuls ou en association avec les médicaments cités ci-dessus.

De “LCS PFJ modified Patella Porous” (1779xx5x0) (149052000054) momenteel ingeschreven onder de categorie “734996-735000 Mobiele metal-backed patella, waarvan het metalen deel voorzien is van een osteotrope bedekkingslaag of een poreuze coating” werd verkeerdelijk ingeschreven en werd geschrapt.
Le “LCS PFJ modified Patella Porous” (1779xx5x0) (149052000054) momentanément inscrit sous la catégorie “734996-735000 Rotule mobile metal-backed, dont la partie métallique est recouverte d’un revêtement ostéotrope ou d’un coating poreux” a été inscrit de manière erronée et est supprimé.

Zijn er geneesmiddelen waarvan het voorschrift op termijn kan geschrapt worden, eventueel na overleg met betrokkene en zorgverstrekkers?
La prise de certains médicaments peut-elle être suspendue à terme après concertation avec la personne concernée et les soignants?

- studie die in een “peer-reviewed journal” gepubliceerd werd met minstens 100 patiënten waarvan 100 of meer een follow-up hebben van minstens 2 jaar (moet binnen de 4 jaar na inschrijving op de lijst bezorgd worden, indien niet wordt het product geschrapt).
- étude publiée dans un “peer-reviewed journal” avec minimum 100 patients dont 100 ou plus ont un suivi de minimum 2 ans (doit nous être fournie dans les 4 ans suivant l’inscription sur la liste, dans le cas contraire, le produit est supprimé).

de prijsdaling na 12 jaar wordt 17 % (in plaats van 15 %), de prijsdaling na 15 jaar wordt 19 % (in plaats van 17 %) naar analogie worden de dalingspercentages bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen” aangepast een nieuwe procedure wordt voorzien om bedrijven de mogelijkheid te bieden een uitzonderingsaanvraag in te dienen voor de toepassing van de 2,41 %-daling na 15 jaar vergoedbaarheid (passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 %) voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) reeds minstens 65 % lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis (niveau buiten bedrijf) van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering deze nieuwe uitzondering kan aangevraagd worden in alle situaties waarin sprake is van een passage van het prijsniveau -17 % naar het prijsniveau -19 % (o.a. bij de simultane toepassing van het referentieprijzensysteem en de prijsdaling voor “oude geneesmiddelen”, bij de eenmalige aanpassing op 1 april 2011 van de specialiteiten die reeds 15 jaar vergoedbaar zijn en reeds een prijsdaling van 17 % ondergaan hebben).
la réduction de prix est de 17 % (au lieu de 15 %) après 12 ans et de 19 % (au lieu de 17 %) après 15 ans par analogie, les pourcentages de réduction sont adaptés lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour les “anciens médicaments” une nouvelle procédure est prévue pour donner aux firmes la possibilité d’introduire une demande d’exception pour l’application d’une réduction de 2,41 % après une période de remboursement de 15 ans (passage du niveau de prix – 17 % au niveau de prix – 19 %) pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 % par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage cette nouvelle exception peut être demandée dans toutes les situations où il est question du passage du niveau de prix – 17 % au niveau – 19 % (e.a. lors de l’application simultanée du système de prix de référence et de la réduction de prix pour d’ “anciens médicaments”, lors de l’adaptation unique, au 1 er avril 2011, des spécialités qui font l’objet d’un remboursement depuis 15 ans déjà et qui ont déjà subi une réduction de prix de 17 %).

“een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) van het Koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer”.
“un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l'article 1 er , § 1 er , 2) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, avec lequel le médicament à importer parallèlement est comparé en vue de vérifier s'il est satisfait aux conditions déterminées au présent arrêté pour obtenir une autorisation d'importation parallèle”.

Eind 2007 werd door een nieuwe wijziging in het Koninklijk besluit van 21 december 2001 11 , met het oog op een versnelde toegang tot ‘innovatieve’ geneesmiddelen, de mogelijkheid gecreëerd om aanvragen voor inschrijving op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten in te dienen, nog voor de officiële registratie.
Fin 2007, une nouvelle modification apportée à l’arrêté royal du 21 décembre 2001 11 en vue d’accélérer l’accès aux médicaments ‘innovants’ permet d’introduire des demandes d’inscription dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, avant même l’enregistrement officiel.

De Europese richtlijn 65/65 van 26 januari 1965 betreffende de regelgeving in verband met medische producten zoals die opgenomen werd in het Belgisch recht (wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen), legt de bepalingen vast van de Europese centrale registratie.
La directive européenne 65/65 du 26 janvier 1965 relative à la réglementation des produits médicaux telle qu’elle figure dans le droit belge ( loi du 25 mars 1964 sur les médicaments) fixe les dispositions de l’Enregistrement central européen.

In 2001 besteedde Frankrijk 9,5% van zijn Bruto Nationaal Product (BNP) aan gezondheid, waarvan de helft besteed werd aan ziekenhuiszorg en 20% aan geneesmiddelen.
En 2001, la France a consacré 9,5% de son produit national brut (PNB) à la santé, dont la moitié a été affectée au traitement de maladies et 20% aux médicaments.