Traduction de «dood werden tijdens de neonatale periode gemeld » (Néerlandais → Français) :

Gevallen van pancytopenie, leukopenie, anemie, thrombocytopenie, elektrolytafwijkingen, voorbijgaande eosinofilie, verhoogde IgM-spiegels en hyperpyrexie, septicemie en dood werden tijdens de neonatale periode gemeld bij kinderen die in utero aan cytarabine blootgesteld waren.
Des cas de pancytopénie, leucopénie, anémie, thrombocytopénie,, troubles des électrolytes, éosinophilie passagère, augmentation des IgM et hyperpyrexie, septicémie et décès ont été rapportés pendant la période néonatale chez des enfants exposés à la cytarabine in utero.

Op basis van de huidige ervaring met kinderen die borstvoeding kregen en die opgevolgd werden tijdens de neonatale periode, werd er geen enkel klinisch effect waargenomen.
Au cours de l’expérience actuelle acquise avec les enfants allaités et suivis pendant la période néonatale, aucun effet clinique n’a été observé.

Bij kinderen en adolescenten, behandeld met Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b, werden zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Des idées suicidaires ou tentatives de suicide survenant au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents, traités par Rebetol en association avec l’interféron alfa-2b, que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).

Bovendien werden verhoogde incidenties van verschillende malformaties, inclusief cardiovasculaire misvormingen, gemeld bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen tijdens de organogenetische periode.
De plus, une augmentation de l’incidence de malformations diverses, incluant des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d’organogenèse.

Aanvullende informatie over de afzonderlijke componenten Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Exforge, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Informations supplémentaires sur les composants individuels Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Exforge, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.

Coumarine anticoagulantia (phenprocoumon of warfarine) Hoewel in klinische farmacokinetische studies geen interactie werd vastgesteld tijdens de gelijktijdige toediening van phenprocoumon of warfarine, werden een paar geïsoleerde gevallen van INR (internationale genormaliseerde ratio) veranderingen gemeld tijdens gelijktijdige behandeling in de post-marketing periode.
Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine) Bien qu’aucune interaction n’ait été observée lors de l’administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine dans les études de pharmacocinétique clinique, quelques cas isolés de modifications de l’INR (International normalised ratio) lors d’un traitement concomitant ont été rapportés après la mise sur le marché.

Hoewel in klinische farmacokinetische studies geen interactie werd vastgesteld tijdens de gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van INR-veranderingen gemeld tijdens gelijktijdige behandeling in de post-marketing periode.
Bien qu’aucune interaction n’ait été observée lors de l’administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l’International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché.