Vertaling van "aanbevolen wijzigingen " (Nederlands → Frans) :

De aanbevolen wijzigingen die in de productinformatie van de vergunning voor het in de handel brengen dienen te worden aangebracht, worden toegelicht in Bijlage.
Les modifications recommandées qui doivent être apportées aux informations sur le produit de l’autorisation de mise sur le marché sont détaillées en Annexe.

De aanvrager kan vrijwillig de aanbevolen wijzigingen doorvoeren tijdens de procedure.
Le demandeur peut volontairement faire les amendements recommandés durant la procédure.

Daarom moeten een nauwkeurige bewaking van de glykemische controle, dosisaanpassing binnen het aanbevolen schema en wijzigingen van de diabetische behandeling worden overwogen, wanneer kationische geneesmiddelen die worden geëlimineerd door middel van renale tubulaire secretie tegelijk worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Par conséquent, une surveillance étroite du contrôle glycémique, une adaptation de la dose dans l’intervalle posologique recommandé et des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées en cas d’administration concomitante de médicaments cationiques qui sont éliminés par sécrétion tubulaire rénale (voir rubrique 4.4).

Wijzigingen van de serumelektrolyten Valsartan Het gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen (heparine, enz) wordt niet aanbevolen.
Modifications des taux sériques d’électrol y tes Valsartan L’utilisation concomitante de suppléments de potassium, de diurétiques d’épargne potassique, de substituts sodés contenant du potassium ou d’autres agents susceptibles d’augmenter les taux de potassium (héparine, etc) est déconseillée.

Wijzigingen in het netvlies of de oogzenuw werden gemeld bij een klein aantal pediatrische patiënten, gewoonlijk bij doses hoger dan deze die hier worden aanbevolen.
Des modifications au niveau du nerf optique ou de la rétine ont été signalées chez un petit nombre de patients pédiatriques, habituellement à des doses supérieures à celles habituellement recommandées.

Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: duizeligheid Vaak: hoofdpijn, slaperigheid Zelden: Wijzigingen in eetlust, paresthesie, tremor, ademhalingsdepressie, epileptiforme convulsies, onvrijwillige spiercontracties, abnormale coördinatie, syncope Indien de aanbevolen doses in belangrijke mate overschreden worden en andere centraal werkende bestanddelen tegelijk toegediend worden (zie rubriek 4.5), kan ademhalingsdepressie optreden.
Affections du système nerveux: Très fréquent: vertiges Fréquent: céphalées, somnolence Rare: modifications de l’appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire, convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, coordination anormale, syncope. Si les doses recommandées sont largement dépassées et si d’autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5), une dépression respiratoire peut se développer.

In geval van een associatie, kan een dosisverlaging van beide stoffen noodzakelijk blijken te zijn en een strikte monitoring van de patiënt, met bijzondere aandacht voor wijzigingen in zijn mentale toestand, is aanbevolen.
En cas d’association, une réduction posologiques des 2 substances peut s’avérer nécessaire et une surveillance étroite du patient, avec une attention particulière pour les modifications de l’état mental, est recommandée.

Als Eusaprim over langere perioden of aan patiënten met foliumzuurtekort of aan bejaarden wordt toegediend, worden regelmatige maandelijkse bloedtellingen aanbevolen omdat er een mogelijkheid bestaat van asymptomatische wijzigingen van de hematologische laboratoriumwaarden door een tekort aan beschikbaar foliumzuur.
Des numérations sanguines mensuelles régulières sont recommandées lorsque l'on administre Eusaprim pendant des périodes prolongées ou à des patients présentant une carence en acide folique ou à des personnes âgées, puisqu'il existe une possibilité de modifications asymptomatiques des indices hématologiques de laboratoire, dues à un manque d'acide folique disponible.

Na controle van de gegevens, vermeld in deze PSUR, worden ook in rubriek 4.8 van de SPC en rubriek 4 van de bijsluiter wijzigingen aanbevolen, namelijk de toevoeging van de termen:
Après analyse des données décrites dans le PSUR, il est également recommandé de modifier la section 4.8 du RCP et la section 4 de la notice pour y intégrer les termes suivants :