Vertaling van "wijzigingen " (Nederlands → Frans) :

Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Variations de type IA Variations de type IB Variations de type II Extensions linéaires

Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.
En 2008, l’Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l’établissement d’une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.

Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen (kwaliteit)
Modifications (qualitatives) de type II

Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
L'entrée en vigueur d'une nouvelle législation communautaire en octobre 2003 a scindé les modifications de type I en modifications de type IA et IB et a également eu pour effet de transformer quelque 25 % des anciennes modifications de type I concernant la qualité en modifications de type II.

Het totale aantal aanvragen voor wijzigingen viel eveneens hoger uit dan was voorspeld, hoewel een sterke stijging van het aantal grote wijzigingen was verwacht als gevolg van de inwerkingtreding in 2003 van de nieuwe Verordening inzake wijzigingen 1 , waarin de categorisering van enkele wijzigingen is herzien.
De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications 1 , ce qui a affecté le classement de certaines modifications.

In totaal kwamen 53 aanvragen voor type-I-wijzigingen binnen, waarvan 29 voor type IA-wijzigingen en 24 voor type-IB-wijzigingen.
Au total, 53 demandes de modification de type I ont été reçues, soit 29 de type IA et 24 de type IB.

3. Een van de wijzigingen in de groep is een kleine wijziging van type IB; alle andere wijzigingen in de groep zijn kleine wijzigingen die het gevolg zijn van deze kleine wijziging van type IB.
3. L’une des modifications du groupe est une modification mineure de type IB; l’ensemble des autres modifications du groupe sont des modifications mineures qui découlent de cette modification mineure de type IB.

In totaal zijn er 41 type I-wijzigingen ontvangen. Deze hadden betrekking op 14 type IA-wijzigingen en 27 type IB-wijzigingen.
Un total de 41 demandes de modification de type I ont été reçues, dont 14 de type IA et 27 de type IB.

a) wanneer op hetzelfde ogenblik aan dezelfde relevante instantie kennisgeving wordt gedaan van dezelfde kleine wijzigingen van type IA in de voorwaarden van één of meer vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan een enkele kennisgeving, als bedoeld in de artikelen 8 en 14, voor al deze wijzigingen worden ingediend;
a) lorsque les mêmes modifications mineures de type IA apportées aux termes d’une ou plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire sont notifiées au

1. De volgende wijzigingen worden ingedeeld als kleine wijzigingen van type IA:
1. Sont classées parmi les modifications mineures de type IA: