Traduction de «vrijwillig de aanbevolen wijzigingen » (Néerlandais → Français) :

De aanvrager kan vrijwillig de aanbevolen wijzigingen doorvoeren tijdens de procedure.
Le demandeur peut volontairement faire les amendements recommandés durant la procédure.

Protonpompinhibitoren Bij gezonde vrijwilligers werden geen wijzigingen in de farmacokinetiek van MPA waargenomen na de gelijktijdige toediening van Myfortic en pantoprazole met een dosis van 40 mg tweemaal per dag gedurende de 4 voorafgaande dagen.
Inhibiteurs de la pompe à protons : Chez des volontaires sains aucun changement au niveau de la pharmacocinétique de l’AMP n’a été observé après l’administration concomitante de Myfortic et pantoprazole 40 mg deux fois par jour durant les quatre jours précédents.

Protonpompinhibitoren: Bij gezonde vrijwilligers werden geen wijzigingen in de farmacokinetiek van MPA waargenomen na de gelijktijdige toediening van Myfortic en pantoprazole met een dosis van 40 mg tweemaal per dag gedurende de 4 voorafgaande dagen.
Inhibiteurs de la pompe à protons : Chez des volontaires sains aucun changement au niveau de la pharmacocinétique de l’AMP n’a été observé après l’administration concomitante de Myfortic et pantoprazole 40 mg deux fois par jour durant les quatre jours précédents.

De aanbevolen wijzigingen die in de productinformatie van de vergunning voor het in de handel brengen dienen te worden aangebracht, worden toegelicht in Bijlage.
Les modifications recommandées qui doivent être apportées aux informations sur le produit de l’autorisation de mise sur le marché sont détaillées en Annexe.

Cetirizine Bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van een 5 daagse behandeling met azithromycine en 20 mg cetirizine bij steady-state in een farmacokinetische interactie en geen significante wijzigingen van het QT-interval.
Cétirizine Chez des volontaires sains, l’administration concomitante d’un traitement de 5 jours d’azithromycine et de cétirizine 20 mg à l’état d’équilibre n’a pas entraîné d’interaction pharmacocinétique ni de modifications significatives de l’intervalle QT.

Midazolam: bij gezonde vrijwilligers veroorzaakte de gelijktijdige toediening van azithromycine 500 mg/dag gedurende 3 dagen geen klinisch significante wijzigingen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis van 15 mg midazolam.
Midazolam : Chez des volontaires en bonne santé, l'administration concomitante d'azithromycine 500 mg/jour pendant 3 jours n'a pas produit de changements cliniquement significatifs de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique d'une dose unique de 15 mg de midazolam.

Midazolam Bij gezonde vrijwilligers leidde de gelijktijdige toediening van 500 mg azithromycine per dag gedurende 3 dagen niet tot klinisch significante wijzigingen van de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van een enkelvoudige dosis van 15 mg midazolam.
Midazolam Chez des volontaires sains, l’administration concomitante d’azithromycine à raison de 500 mg/jour pendant 3 jours n’a pas entraîné de modifications cliniquement significatives de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique d’une dose unique de 15 mg de midazolam.

Bij gezonde vrijwilligers veroorzaakt paroxetine geen klinisch significante wijzigingen van de bloeddruk, hartfrequentie en van het elektrocardiogram.
Chez le volontaire sain, la paroxétine n’a pas entraîné de modification cliniquement significative de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de l’électrocardiogramme.

Bij gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses van 50 mg en 100 mg (5 tot 10 maal de maximaal aanbevolen dosering) geassocieerd met hoofdpijn, overmatig blozen, duizeligheid, misselijkheid en neusverstopping.
Chez des volontaires sains, l’administration d'une dose unique de 50 et 100 mg (5 à 10 fois la dose maximale recommandée) a été associée à des céphalées, des bouffées vasomotrices, des sensations vertigineuses, des nausées et des congestions nasales.

Bij onderzoek naar intraveneuze infusie ontvingen gezonde mannelijke vrijwilligers ziconotide met een maximale dosis van 70.000 μg/dag of 3200 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse intrathecale dosis voor infusie.
Dans les études de perfusion intraveineuse, des volontaires sains de sexe masculin ont reçu le ziconotide à des doses atteignant 70 000 µg/jour ou 3,200 fois la dose journalière maximale recommandée par voie intrarachidienne.