Traduction de «bijsluiter wijzigingen » (Néerlandais → Français) :

Nieuwe bijsluiters of wijzigingen van bestaande bijsluiters kunnen binnen 24 uur op de site gepubliceerd worden.
Les nouvelles notices ou les modifications de notices existantes peuvent être publiées sur le site dans les 24 heures.

Korte samengevatte bijsluiter van de productkenmerken en handleiding voor reconstitutie, inclusief de gemarkeerde wijzigingen die voor geherformuleerd NovoSeven zijn aangebracht
notice résumant les caractéristiques du produit et guide de reconstitution, avec mise en évidence des modifications effectuées pour la nouvelle formulation de NovoSeven.

De waarneming van gevallen met ketoacidose is al in rubriek 4.8 van de SPC genoemd. Aangezien de huidige formulering in rubriek 4.4 in dit opzicht wordt beschouwd als onnauwkeurig, is de voorgestelde wijziging om ketoacidose toe te voegen als een voorbeeld van een mogelijke complicatie geassocieerd met hyperglykemie voor de PRAC aanvaardbaar. Aangezien informatie over hyperglykemie in de bijsluiter niet zo gedetailleerd wordt gegeven, zijn er geen wijzigingen in de bijsluiter nodig.
Il est déjà signalé dans la rubrique 4.8 du RCP que des cas d’acidocétose ont été observés. Le libellé actuel de la rubrique 4.4 étant estimé imprécis sur ce point, le PRAC juge acceptable la proposition d’ajouter l’acidocétose comme exemple de complication possible associée à une hyperglycémie. Comme l’information relative à l’hyperglycémie n’est pas donnée à ce niveau de détail dans la notice, aucune modification de celle-ci n’est nécessaire.

Daarnaast heeft de vergunninghouder van de gelegenheid gebruik gemaakt om enkele redactionele wijzigingen uit te voeren in de bijlagen in overeenstemming met de nieuwste QRD-template en in hoofdstuk 6 van de bijsluiter de contactgegevens voor de lokale vertegenwoordiger in Kroatië toe te voegen, hetgeen aanvaardbaar is.
Par ailleurs, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché a apporté des modifications d’ordre rédactionnel dans les annexes visant à appliquer le modèle QRD le plus récent, et afin de mettre à jour la rubrique 6 de la notice en ajoutant les détails relatifs au représentant local en Croatie, ce qui est acceptable.

De neurologische en psychiatrische ongewenste effecten (waaronder depressie en zelfmoordneigingen) waren reeds goed gekend [zie Folia van september 2006, februari 2008 en mei 2008] en gaven meermaals aanleiding tot wijzigingen van de bijsluiter (o.a. vermelden van de contraindicatie bij patiënten met depressie).
Les effets indésirables neurologiques et psychiatriques (incluant dépression et tendances suicidaires) étaient déjà bien connus [voir Folia de septembre 2006, février 2008 et mai 2008] et ont fait l’objet à plusieurs reprises de modifications dans la notice (entre autres mention d’une contre-indication chez les patients dépressifs).

4. Alle wijzigingen in de groep hebben uitsluitend betrekking op veranderingen van administratieve aard in de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter.
4. L’ensemble des modifications du groupe concernent exclusivement des changements de nature administrative apportés au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage ou à la notice.

Voor problemen in verband met de SKP of de bijsluiter wordt er bij nationale klinische wijzigingen van type II een onderscheid gemaakt tussen:
Pour les questions liées au RCP et à la notice, dans des variations cliniques nationales de type II, une distinction sera établie entre :

Nadat al deze wijzigingen zijn gebeurd, doet de herverpakker de blisters samen met de nieuwe bijsluiter in een nieuw doosje of in het originele doosje van de producent.
Après toutes ces modifications, la personne assurant le reconditionnement insère les blisters avec la nouvelle notice dans une nouvelle boîte ou dans la boîte originale du producteur.

Implementation of referral, class labelling and European recommendations; Omdat deze dossiers vaak over veiligheidsaspecten handelen, werd een vereenvoudigde procedure uitgewerkt waardoor de bedrijven sneller de opgelegde wijzigingen konden implementeren in de SKP en bijsluiters van het betrokken product.
Implementation of referral, class labeling and European recommendations ; Vu que ces dossiers traitent souvent d’aspects liés à la sécurité, une procédure simplifiée a été élaborée par laquelle les firmes ont pu implémenter plus rapidement les modifications imposées dans les RCP et les notices du produit concerné.

Daarom worden de bijsluiters voor het publiek en de SKP dankzij de medewerking van de farmaceutische firma‟s en hun Belgische representatieve verenigingen regelmatig bijgewerkt zodra er wijzigingen zijn of er nieuwe geneesmiddelen op de markt komen.
Daarom worden de bijsluiters voor het publiek en de SKP dankzij de medewerking van de farmaceutische firma‟s en hun Belgische representatieve verenigingen regelmatig bijgewerkt zodra er wijzigingen zijn of er nieuwe geneesmiddelen op de markt komen.