Traduction de «*zeer zeldzame gevallen van leukemie werden gerapporteerd » (Néerlandais → Français) :

*Zeer zeldzame gevallen van leukemie werden gerapporteerd bij kinderen met groeihormoontekort die behandeld werden met GENOTONORM, maar de incidentie blijkt vergelijkbaar te zijn met deze bij kinderen zonder groeihormoontekort; zie rubriek 4.4.
*De très rares cas de leucémie ont été rapportés chez les enfants atteints d’un déficit en hormone de croissance et traités par GENOTONORM; cependant l’incidence semble similaire à celle observée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance (voir rubrique 4.4).

Hoewel in zeer zeldzame gevallen aanhoudende smaakstoornissen werden gerapporteerd (tot 2 jaar na de behandeling).
Néanmoins, des troubles du goût permanents ont été rapportés dans de très rares cas (jusqu’à 2 ans après le traitement).

Lever- en galaandoeningen Zeer zeldzame gevallen van hepatitis werden gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Affections hépatobiliaires De très rares cas d’hépatite parfois fatale ont été rapportés, essentiellement chez les patients présentant des troubles hépatiques préexistants.

*Zeer zeldzame gevallen van leukemie zijn gemeld bij kinderen met groeihormoondeficiëntie die behandeld werden met Omnitrope, maar de incidentie blijkt vergelijkbaar te zijn met die bij kinderen zonder groeihormoondeficiëntie, zie rubriek 4.4.
De très rares cas de leucémies ont été rapportés chez les patients pédiatriques atteints d'un déficit en hormone de croissance et traités par Omnitrope ; cependant, la fréquence semble similaire à celle retrouvée chez les enfants ne présentant pas de déficit en hormone de croissance ; voir rubrique 4.4.

Bij patiënten met een congenitale G-6PDH deficiëntie, werden er zeer zeldzame gevallen van hemolytische anemie gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Chez les patients avec un déficit congénital en G6P-DH, de très rare cas d’anémie hémolytique ont été rapportés (voir rubrique 4.4).

Er werden zeer zeldzame gevallen van fulminante hepatitis gerapporteerd.
De très rares cas d’hépatite fulminante ont été rapportés.

Bij de ervaringen na het in de handel brengen, werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop gerapporteerd m.b.t. de toediening van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Durant la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité, évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l’administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Bij de ervaringen na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties, met in zeer zeldzame gevallen een fatale afloop, gerapporteerd m.b.t. het toedienen van trabectedin, zij het alleen of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine (zie rubrieken 4.3 en 4.8)
Durant la commercialisation, des réactions d’hypersensibilité évoluant très rarement vers une issue fatale, ont été signalées en rapport avec l’administration de trabectédine en monothérapie ou en thérapie combinée avec la DLP (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Agranulocytose, pancytopenie en zeldzame gevallen van leukemie werden tijdens postmarketing ervaring gemeld.
Une agranulocytose, une pancytopénie et de rares cas de leucémie ont été mentionnés pendant l’expérience post-marketing.

Bij honden die met Slentrol behandeld werden, is in zeldzame gevallen melding gemaakt van gedragsveranderingen zoals polyfagie of, in zeer zeldzame gevallen, van agressie in verband met voedsel en het verstekken van voedsel.
Dans de rares occasions, des changements de comportement comme de la polyphagie ou très rarement des agressions associées à la prise de nourriture ont été observés chez les chiens traités avec Slentrol.