Traduction de «établit les caractéristiques du symbole noir devant » (Français → Anglais) :

Ce règlement établit les caractéristiques du symbole noir devant permettre de repérer facilement les médicaments qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire en raison de leur profil de risque spécifique.
The Regulation stipulates the characteristics of the black symbol designed for easy identification of medicinal products that are subject to additional monitoring for reasons of their specific safety profile.

Les médicaments à usage humain soumis à une surveillance supplémentaire devraient être identifiés comme tels par un symbole noir, qui sera choisi par la Commission sur la base d’une recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et par une phrase explicative standard appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Medicinal products for human use subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol, which will be selected by the Commission on the basis of a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.

1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui sont accordées avant le 1er septembre 2013 et concernent des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire insèrent le symbole noir dans les résumés des caractéristiques des produits et dans les notices de ces médicaments au plus tard le 31 décembre 2013.
1. Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.

En ce qui concerne les médicaments figurant sur cette liste, le résumé des caractéristiques du produit et la notice comportent la mention suivante: "Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire". Cette mention est précédée d'un symbole noir, qui est choisi par la Commission sur recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance avant le 2 janvier 2012, et elle est suivie d'une phrase explicative standard appropriée.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.

En ce qui concerne les médicaments figurant sur cette liste, le résumé des caractéristiques du produit et la notice comportent la mention suivante: "Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire". Cette mention est précédée d'un symbole noir, qui est choisi par la Commission sur recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance avant le 2 juillet 2013, et elle est suivie d'une phrase explicative standard appropriée.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 July 2013, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.

Les médicaments soumis à une surveillance supplémentaire devraient être identifiés comme tels par un symbole noir et une phrase explicative standard appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.

En ce qui concerne les médicaments contenant une nouvelle substance active et les médicaments biologiques, la pharmacovigilance sera renforcée en soumettant l'autorisation à des mesures supplémentaires de surveillance et à l'exigence d'identifier ces produits par un symbole noir et d'ajouter, dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'information destinée au patient, une phrase explicative engageant à signaler les réactions indésirables.
For medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, the pharmacovigilance will be strengthened by making the authorisation subject to additional monitoring activities and a requirement that they should be identified by a black symbol and an explanatory sentence that encourages reporting of adverse reactions on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet.

Le règlement (CE) no 1898/2006 de la Commission (2) établit, à son annexe V, les caractéristiques des symboles communautaires pouvant être apposés sur l’étiquette ou sur l’emballage des produits dont le nom a été enregistré comme indication géographique protégée ou appellation d'origine protégée.
Annex V to Commission Regulation (EC) No 1898/2006 (2) sets out the characteristics of the Community symbols that may be used on the label or packaging of products whose name has been registered as a protected geographical indication or protected designation of origin.