1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché qui sont accordées avant le 1er septembre 2013 et concernent des médicaments à usage humain faisant l’objet d’une surveillance supplémentaire insèrent le symbole noir dans les résumés des caractéristiques des produits et dans les notices de ces médicaments au plus tard le 31 décembre 2013.
1. Holders of marketing authorisations granted before 1 September 2013 which concern medicinal products for human use that are subject to additional monitoring shall include the black symbol in the summary of product characteristics and the package leaflet relating to these medicinal products by 31 December 2013.