Traduction de «thérapie innovante autorisés conformément » (Français → Anglais) :

Au plus tard le 30 décembre 2012, la Commission publie un rapport général sur l’application du présent règlement qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement.
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.

Il convient de prévoir des dispositions en vue de l’établissement d’un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement à la lumière de l’expérience acquise, une attention particulière étant accordée aux différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.

Il importe que la fabrication de médicaments de thérapie innovante soit conforme aux principes des bonnes pratiques de fabrication, tels que définis par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain , principes adaptés, le cas échéant, pour tenir compte de la nature spécifique de ces médicaments.
The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products.

Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, des biomatériaux, des supports ou des matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.

3. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE de la partie du dispositif médical ou de la partie du dispositif médical implantable actif.
3. The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.

Cette procédure garantit que ces produits sont évalués par un organisme spécialisé (le comité des thérapies innovantes, ci-après le «CTI») et que l’autorisation de mise sur le marché est valable dans tous les États membres de l’Union.
This procedure ensures that these products are assessed by a specialised body (the Committee for Advanced Therapies; hereinafter "CAT") and that the marketing authorisation is valid in all the EU Member States.

Le règlement MTI exige que les demandes d’autorisation de mise sur le marché des thérapies innovantes soient soumises à l’Agence.
The ATMP Regulation requires that marketing authorisation applications for advanced therapies are submitted to the Agency.

En outre, elle facilite la recherche et le développement dans le domaine des thérapies innovantes pour les organisations sans but lucratif (comme les universités et les hôpitaux) et peut constituer une source d’informations précieuse préalablement à une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Additionally, it facilitates research and development in advanced therapies by non-profit organisations (such as academia and hospitals) and it can be a valuable tool to obtain information prior to seeking a marketing authorisation.

D’après les données fournies par les États membres, une soixantaine de dérogations à l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché avant la commercialisation de produits de thérapies innovantes ont été accordées jusqu’en avril 2012[15], au titre de l’article 3, paragraphe 7 (dans le cadre de l’«exemption hospitalière»), et d’autres dispositions de la directive 2001/83/CE, notamment son article 5[16].
According to data reported by the Member States, approximately 60 derogations from the obligation to obtain a marketing authorisation prior to the marketing of advanced therapies had been granted until April 2012.[15] Derogations were granted under Article 3(7) of Directive 2001/83 (so-called "hospital exemption") as well as under other provisions of the Directive, notably Article 5.[16]

La mise au point de thérapies innovantes n’en est encore qu’à ses balbutiements et seuls quatre MTI ont obtenu une autorisation de mise sur le marché.
We are still at the early days of the development of advanced therapies and only four ATMPs have been granted a marketing authorisation.