Vertaling van "thérapie innovante autorisés " (Frans → Engels) :

TERMINOLOGIE

médicament de thérapie innovante
advanced therapy medicinal product

Comité des thérapies innovantes
Committee for Advanced Therapies | CAT [Abbr.]

thérapie innovante
advanced therapy

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Au plus tard le 30 décembre 2012, la Commission publie un rapport général sur l’application du présent règlement qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement.
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.

Il convient de prévoir des dispositions en vue de l’établissement d’un rapport sur la mise en œuvre du présent règlement à la lumière de l’expérience acquise, une attention particulière étant accordée aux différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.

2. Lorsqu’il existe un motif de préoccupation particulier, la Commission, sur avis de l’Agence, exige au titre de l’autorisation de mise sur le marché la mise en place d’un système de gestion des risques ayant pour but de déceler, caractériser, prévenir ou réduire au minimum les risques liés aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l’évaluation de l’efficacité de ce système, ou la réalisation par le titulaire de l’autorisation après la mise sur le marché d’études spécifiques qui seront soumises à l’Agence pour évaluation.
2. Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.

Les États membres veillent à ce que les exigences nationales de traçabilité et de pharmacovigilance, ainsi que les normes de qualité spécifiques mentionnées au présent paragraphe, soient équivalentes à celles prévues au niveau communautaire pour les médicaments de thérapie innovante pour lesquels une autorisation est nécessaire en application du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency

Il importe que la réglementation des médicaments de thérapie innovante au niveau communautaire ne porte pas atteinte aux décisions prises par les États membres concernant l’opportunité d’autoriser l’utilisation de tel ou tel type de cellules humaines, par exemple les cellules souches embryonnaires, ou de cellules animales.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.

Le règlement MTI exige que les demandes d’autorisation de mise sur le marché des thérapies innovantes soient soumises à l’Agence.
The ATMP Regulation requires that marketing authorisation applications for advanced therapies are submitted to the Agency.

En outre, elle facilite la recherche et le développement dans le domaine des thérapies innovantes pour les organisations sans but lucratif (comme les universités et les hôpitaux) et peut constituer une source d’informations précieuse préalablement à une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Additionally, it facilitates research and development in advanced therapies by non-profit organisations (such as academia and hospitals) and it can be a valuable tool to obtain information prior to seeking a marketing authorisation.

D’après les données fournies par les États membres, une soixantaine de dérogations à l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché avant la commercialisation de produits de thérapies innovantes ont été accordées jusqu’en avril 2012[15], au titre de l’article 3, paragraphe 7 (dans le cadre de l’«exemption hospitalière»), et d’autres dispositions de la directive 2001/83/CE, notamment son article 5[16].
According to data reported by the Member States, approximately 60 derogations from the obligation to obtain a marketing authorisation prior to the marketing of advanced therapies had been granted until April 2012.[15] Derogations were granted under Article 3(7) of Directive 2001/83 (so-called "hospital exemption") as well as under other provisions of the Directive, notably Article 5.[16]

Cette procédure garantit que ces produits sont évalués par un organisme spécialisé (le comité des thérapies innovantes, ci-après le «CTI») et que l’autorisation de mise sur le marché est valable dans tous les États membres de l’Union.
This procedure ensures that these products are assessed by a specialised body (the Committee for Advanced Therapies; hereinafter "CAT") and that the marketing authorisation is valid in all the EU Member States.

La mise au point de thérapies innovantes n’en est encore qu’à ses balbutiements et seuls quatre MTI ont obtenu une autorisation de mise sur le marché.
We are still at the early days of the development of advanced therapies and only four ATMPs have been granted a marketing authorisation.