Traduction de «organisme notifié conformément » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

association des laboratoires désignés et des organismes notifiés
Association of Designated Laboratories and Notified Bodies | ADLNB [Abbr.]

organisme notifié
notified body

groupe de coordination des organismes notifiés
notified bodies coordination group

Politique relative à l'application de la taxe sur les produits et services et de la taxe de vente harmonisée dans les ministères et organismes du gouvernement du Canada - pour les ministères et organismes conformes à la SIF
Policy on the Application of the Goods and Services Tax and the Harmonized Sales Tax in the Departments and Agencies of the Government of Canada - For FIS compliant Departments and Agencies

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les résultats de l’évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives devraient être reconnus par l’Agence dans l’évaluation d’un médicament combiné de thérapie innovante effectuée au titre du présent règlement.
The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.

3. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE de la partie du dispositif médical ou de la partie du dispositif médical implantable actif.
3. The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.

1. Les certificats délivrés par les organismes notifiés conformément aux annexes VIII, IX et X, sont établis dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre d'établissement de l'organisme notifié ou, à défaut, dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.
1. The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes VIII, IX and X shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.

Les certificats délivrés par les organismes notifiés conformément aux annexes VIII, IX et X, sont établis dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre d'établissement de l'organisme notifié ou, à défaut, dans une langue officielle de l'Union acceptée par l'organisme notifié.
The certificates issued by the notified bodies in accordance with Annexes VIII, IX and X shall be in an official Union language determined by the Member State in which the notified body is established or otherwise in an official Union language acceptable to the notified body.

de contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV;
(a) to contribute to the assessment of applicant conformity assessment bodies and notified bodies pursuant to the provisions set out in Chapter IV;

5. Les organismes désignés avant l’entrée en vigueur du présent règlement en tant qu'organismes notifiés conformément à l’article 8 du règlement (CE) n° 552/2004 sont considérés comme des entités qualifiées aux fins du présent article.
5. Bodies nominated before the entry into force of this Regulation as notified bodies in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 552/2004, shall be considered to be qualified entities for the purposes of this Article.

1. Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l’article 11 de la directive 90/385/CEE ou à l’article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions respectives de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE et avec les prescriptions particulières prévues à l’annexe I du présent règlement.
1. Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.

4. Lorsque les récipients sous pression sont fabriqués en série, les États membres peuvent autoriser que chaque récipient sous pression, y compris ses robinets et autres accessoires utilisés pour le transport, fasse l'objet d'une évaluation de la conformité distincte par un organisme notifié conforme à la norme EN ISO/IEC 17020:2004 Type B, sous réserve que la conformité de type ait été évaluée conformément au paragraphe 3 par un organisme notifié de type A.
4. Where pressure receptacles were manufactured in series, Member States may authorise the assessment of conformity of individual pressure receptacles, including their valves and other accessories used for transport, to be carried out by a notified body conforming to EN ISO/IEC 17020:2004 Type B provided that conformity of the type has been assessed in accordance with paragraph 3 by a type A notified body.

le type d'organismes de certification chargés de la mise en œuvre de ce système obligatoire en collaboration avec les autorités de sécurité nationales ou les organismes notifiés, conformément aux dispositions de la directive 2004/49/CE;
the type of certification bodies in charge of implementing a mandatory system with national safety authorities or notified bodies, in accordance with the provisions of Directive 2004/49/EC;

Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l'article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, aux fins de l'évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions de la directive 93/42/CEE et avec les spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.
Member States shall verify that bodies notified under Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices referred to in Article 1(1) with the provisions of Directive 93/42/EEC and with the specifications laid down in the Annex to this Directive.