Traduction de «système de traçabilité cohérent complétant » (Français → Anglais) :

3. Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé s’assurent que les systèmes de traçabilité établis conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article complètent et respectent les exigences énoncées aux articles 8 et 14 de la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains autres que les cellules sanguines, et aux articles 14 et 24 de la directive 2002/98/CE pour ce qui est des cellules sanguines humaines.
3. Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.

Ce régime de contrôle devrait inclure un système de traçabilité cohérent complétant les dispositions du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires , ainsi qu’un contrôle renforcé des organisations de producteurs.
It should include a coherent traceability system complementing the provisions contained in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety , and an enhanced control of producer organisations.

(32) Afin de garantir la qualité, la traçabilité, la conformité au présent règlement et l'adaptation au progrès technique, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d'adopter certains actes en ce qui concerne l'établissement de règles modifiant ou complétant les règles de production particulières applicables aux algues marines pour ce qui est de l'adéquation du milieu aquatique et du plan de gestion durable, de la récolte des algues marines sauvages, de la culture des algues marines, des mesures antisalissures et du nettoyage des équipements et installations de production, et en ce qui concerne l'établissement de règles complétant les règles de production particulières applicables aux animaux d'aquaculture pour ce qui est de l'adéquation du milieu aquatique et du plan de gestion durable, de l'origine des animaux d'aquaculture, des pratiques d'élevage en aquaculture, y compris les structures de confinement aquatique, les systèmes de production et la densité maximale de peuplement, la reproduction, la gestion des animaux d'aquaculture, les aliments pour animaux et e l'alimentation des animaux, ainsi que la prophylaxie et les traitements vétérinaires.
(32) In order to ensure quality, traceability and compliance with this Regulation and adaptation to technical developments, the power to adopt certain acts should be delegated to the Commission in respect of establishing rules amending or supplementing the specific seaweed production rules as regards the suitability of the aquatic medium and the sustainable management plan, the harvesting of wild seaweed, seaweed cultivation, and antifouling measures and cleaning of production equipment and facilities, and in respect of the establishment of rules supplementing the specific production rules for aquaculture animals as regards the suitability of the aquatic medium and the sustainable management plan, the origin of aquaculture animals, aquaculture husbandry, including aquatic containment systems, production systems and maximum stocking density, breeding, management of aquaculture animals, feed and feeding, and disease prevention and veterinary treatment.

Il convient que l’établissement et la mise en œuvre de ce système soient réalisés de manière à assurer la cohérence et la compatibilité avec les exigences de traçabilité contenues dans la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains, et dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins .
The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components .

13. sollicite un alignement entre les exigences relatives à la traçabilité de la DSGP et du NCL de sorte à garantir un système de traçabilité cohérent, tout en évitant la création de nouvelles charges administratives;
13. Calls for alignment between traceability requirements in the GPSD and the NLF so as to guarantee a coherent traceability system avoiding the creation of new red tape;

Les organismes notifiés devraient vérifier que la documentation et les dossiers relatifs au système de qualité et à ses modifications, à la procédure d’examen de la gestion et aux contrôles afférents à la documentation sont à jour, cohérents, complets, exacts et correctement structurés.
Notified bodies should verify that the documentation and records with regard to the quality system and its changes, the procedure of management review, and the respective documentation control are up-to-date, consistent, complete, correct and properly structured.

Afin de garantir une cohérence complète des systèmes d'amélioration des performances, la collaboration établie dans cet objectif entre gestionnaires de l'infrastructure devrait être sous la supervision des organismes de contrôle responsables des corridors fret.
In order to guarantee a full consistency of performance schemes, the cooperation of infrastructure managers in order to ensure it should be under the control of the regulatory bodies which are responsible for the freight corridors.

L’industrie pharmaceutique est prête à mettre en place un système de traçabilité complète, avec un code-barres permettant de tracer chaque médicament.
The medicinal products industry is prepared for a complete traceability system, with a bar code enabling the tracing of each medicinal product.

Un certain nombre d'autres éléments complètent la position de la Commission; il s'agit en particulier des exemptions au système de traçabilité et d'étiquetage, d'une part pour des produits destinés à la transformation directe, dans lesquels les traces d'OGM autorisés ne doivent pas dépasser un seuil de 0,9%, à condition que ces traces soient fortuites ou techniquement inévitables (voir article 7, modifiant la directive 2001/18/CE) et, d'autre part, par référence à des seuils (voir article 4, paragraphes 7 et 8, et 5, paragraphe 4) établis dans la proposition de règlement pour les produits destinés à être des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés (0,9% pour les OGM autorisés dans l'UE et 0,5% pour ceux qui n'ont pas été autorisés, mais pour lesquels l'évaluation des risques est favorable).
Certain other elements complement the Commission’s proposal, such as the exemptions to the traceability and labelling system, on the one hand for products intended for direct processing with a maximum level of 0.9% of traces of authorised GMOs in respect of the adventitious or technically unavoidable presence of traces of GMOs (see Article 7, amending Directive 2001/18/EC), and on the other hand a reference to the maximum levels (see Article 4(7), 4(8) and 5(4)) set in the regulation on genetically modified food and feed (0.9% for GMOs authorised in the EU and 0.5% for those which are not permitted but have a favourable risk assessment).