Traduction de «thérapie innovante contient » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

médicament de thérapie innovante
advanced therapy medicinal product

Comité des thérapies innovantes
Committee for Advanced Therapies | CAT [Abbr.]

thérapie innovante
advanced therapy

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou des tissus humains, il y a lieu que la directive 2004/23/CE ne s’applique qu’en ce qui concerne le don, l’obtention et le contrôle, les autres aspects étant couverts par le présent règlement.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, Directive 2004/23/EC should apply only as far as donation, procurement and testing are concerned, since the further aspects are covered by this Regulation.

Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le don, l’obtention et le contrôle de ces cellules ou tissus sont effectués conformément à la directive 2004/23/CE.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC.

Par dérogation à l’article 11 de la directive 2001/83/CE, le résumé des caractéristiques du produit, dans le cas des médicaments de thérapie innovante, contient les informations énumérées à l’annexe II du présent règlement, dans l’ordre indiqué.
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.

3. Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé s’assurent que les systèmes de traçabilité établis conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article complètent et respectent les exigences énoncées aux articles 8 et 14 de la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains autres que les cellules sanguines, et aux articles 14 et 24 de la directive 2002/98/CE pour ce qui est des cellules sanguines humaines.
3. Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.

Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le don, l’obtention et le contrôle de ces cellules ou tissus sont effectués conformément aux dispositions de la directive 2004/23/CE.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with the provisions laid down in Directive 2004/23/EC.

Quand un médicament de thérapie innovante contient des tissus ou cellules humains, chaque étape de la procédure d'autorisation doit avoir lieu conformément au principe de non-commercialisation du corps humain ou de ses parties, en tant que tels.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.

1. Dans le cas d’un médicament combiné de thérapie innovante, l’ensemble du produit est évalué par l’Agence, y compris tout dispositif médical ou tout dispositif médical implantable actif qu’il contient.
1. Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be evaluated by the Agency.

Un médicament combiné devrait toujours être réputé médicament de thérapie innovante quand il contient des cellules ou tissus non viables qui agissent sur le corps humain d'une façon qui est jugée essentielle par rapport à l'action du dispositif qui fait partie du médicament.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.

Dans l'intérêt de la sécurité du malade et de normes élevées d'évaluation d'un médicament, un médicament combiné doit toujours être classé médicament de thérapie innovante quand il contient des tissus ou cellules viables.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.