Traduction de «médicaments orphelins fonctionne pleinement » (Français → Anglais) :

Le nombre record de 1 000 désignations atteint aujourd’hui démontre que le cadre juridique des désignations de médicaments orphelins fonctionne pleinement; non seulement il soutient la recherche, mais il facilite aussi l’identification et le développement de médicaments prometteurs dans la perspective de leur autorisation de mise sur le marché.
The record number reached today of 1000 designations demonstrates that the legal framework for orphan product designations lives up to its potential: not only does it support research, it also helps identify promising products and bolster their development with the goal of market authorisation.

Au cours des dix prochaines années, il nous faudra concentrer nos efforts sur la réalisation d'avancées similaires concernant les enfants, en combinant les incitations des deux règlements — sur les médicaments orphelins et sur les médicaments à usage pédiatrique — et en garantissant que les réseaux de référence européens [2]— en particulier le «ERN PaedCan»[3] pour les cancers de l'enfant fonctionnent au maximum de leurs capacités».
In the next 10 years we must focus on making similar breakthroughs for children, by combining the incentives under the Orphans and the Paediatric Regulations, and by ensuring that the European Reference Networks[2] - in particular 'ERN PaedCan'[3] on paediatric cancer, reach full capacity".

14. rappelle notamment la valeur ajoutée particulièrement importante de l'Union dans le domaine de la recherche médicale (recherche de médicaments orphelins et de médicaments à usage pédiatrique, par exemple) ainsi que dans la lutte contre les menaces transfrontières pesant sur la santé; regrette profondément, dans ce contexte, que le programme consacré à la santé publique, dont le montant total des engagements ne s'élève qu'à 62,2 millions d'EUR – ce qui, comme les années précédentes, représente seulement 0,04 % des engagements du PB 2016 – ne reflète pas pleinement l'importance que revêt la santé tant pour elle-même que comme facteur indispensable pour favoriser la croissance; invite le Conseil à réexaminer les réductions budgétaires qu'il a introduites eu égard à ce programme;
14. Recalls in particular the very substantial added value of the Union in medical research (e.g. research for paediatric and orphan medicines) and also in fighting cross-border health threats; against this background, deeply regrets that the public health programme, with a total amount in commitments of only EUR 62,2 million, which represents, as in previous years, a share of only 0,04 % in commitments in the DB 2016, does not fully reflect the importance of health as a value in itself and as a prerequisite to promote growth; calls on the Council to reconsider further budgetary reductions that it has introduced with regard to this programme;

Tendons la main aux grands-mères d'Afrique et aux nombreux enfants orphelins dont elles s'occupent en adoptant le projet de loi S-232, afin que le Régime canadien d'accès aux médicaments fonctionne et que les entreprises pharmaceutiques et les ONG du Canada puissent envoyer des médicaments génériques en Afrique subsaharienne sur une base continue.
Let us extend a hand to the grandmothers of Africa and the many orphaned children they care for by passing Bill S-232, enabling CAMR to work in practice so that Canadian drug companies and NGOs can bring generic drugs to sub-Saharan Africa on a continuous basis.

tout en respectant pleinement les compétences des États membres, à encourager l’échange d’informations entre les États membres en ce qui concerne les prix, les politiques de tarification et les facteurs économiques déterminant la disponibilité des médicaments ainsi que, le cas échéant, des dispositifs médicaux; à cette fin, une attention particulière sera accordée aux médicaments orphelins et aux petits marchés qui sont particulièrement vulnérables aux tentatives différées ou avortées de mise sur le marché, aux ruptures d’approvisionnement et aux obstacles à l’application de prix abordables pour les médicaments;
While fully respecting the Member States’ competencies, support the exchange of information between Member States on prices, pricing policies and economic factors determining the availability of medicinal products as well as, where appropriate, medical devices, with particular attention being paid to orphan medicinal products and small markets as they are particularly vulnerable to deferred or missed market launches, supply shortages and obstacles to achieving affordable prices of medicinal products;

tout en respectant pleinement les compétences des États membres, à encourager l’échange d’informations entre les États membres en ce qui concerne les prix, les politiques de tarification et les facteurs économiques déterminant la disponibilité des médicaments ainsi que, le cas échéant, des dispositifs médicaux; à cette fin, une attention particulière sera accordée aux médicaments orphelins et aux petits marchés qui sont particulièrement vulnérables aux tentatives différées ou avortées de mise sur le marché, aux ruptures d’approvisionnement et aux obstacles à l’application de prix abordables pour les médicaments.
While fully respecting the Member States’ competencies, support the exchange of information between Member States on prices, pricing policies and economic factors determining the availability of medicinal products as well as, where appropriate, medical devices, with particular attention being paid to orphan medicinal products and small markets as they are particularly vulnerable to deferred or missed market launches, supply shortages and obstacles to achieving affordable prices of medicinal products.

Compte tenu de la législation européenne existante, du fonctionnement du marché unique et de la proportion de plus en plus importante de médicaments autorisés selon la procédure centralisée, une action au niveau des États membres individuels ne pourrait suffire à réaliser une harmonisation complète des règles de pharmacovigilance entre les États membres, les objectifs de la proposition législative ne pouvant être pleinement menés à bien qu'au niveau de la Communauté.
Considering existing EU legislation, functioning of the single market and the increasing share of centrally authorised medicinal products, action of Member States alone could not be sufficient to bring full harmonisation of pharmacovigilance rules between Member States and the objectives of this legal proposal can only be fully achieved at the Community level.

Le règlement n° 141/2000 institue également le comité des médicaments orphelins - il s'agit du premier comité scientifique européen où des représentants des patients participent pleinement aux décisions sur la question de savoir si un médicament potentiel satisfait au critère de prévalence ("5 cas sur 10 000 personnes") ou risque de ne pas être suffisamment rentable pour justifier les investissements nécessaires.
The Regulation 141/2000 also creates the Committee for Orphan Medicinal Products - the first European scientific committee where patients' representatives participate fully in decisions on whether a potential medicine meets the 5 in 10,000 criterion, or is unlikely to be profitable enough to justify the investment needed.

(9) il y a lieu que les promoteurs des médicaments orphelins désignés comme tels en application du présent règlement puissent bénéficier pleinement de toutes les mesures d'incitation accordées par la Communauté ou par les États membres pour promouvoir la recherche et le développement concernant les médicaments destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement de telles affections y compris les maladies rares;
(9) sponsors of orphan medicinal products designated under this Regulation should be entitled to the full benefit of any incentives granted by the Community or by the Member States to support the research and development of medicinal products for the diagnosis, prevention or treatment of such conditions, including rare diseases;

Cette agence et les comités d'experts qui fonctionnent en son sein seront également chargés de préparer les décisions concernant la reconnaissance des médicaments orphelins.
This Agency and its expert committees would also prepare the decision on designation as an orphan drug.