Vertaling van "désignations de médicaments orphelins fonctionne pleinement " (Frans → Engels) :

Le nombre record de 1 000 désignations atteint aujourd’hui démontre que le cadre juridique des désignations de médicaments orphelins fonctionne pleinement; non seulement il soutient la recherche, mais il facilite aussi l’identification et le développement de médicaments prometteurs dans la perspective de leur autorisation de mise sur le marché.
The record number reached today of 1000 designations demonstrates that the legal framework for orphan product designations lives up to its potential: not only does it support research, it also helps identify promising products and bolster their development with the goal of market authorisation.

Conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline.
Under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products , medicinal products designated as orphan medicinal products gain ten years of market exclusivity on the granting of a marketing authorisation for the orphan indication.

Les catégories en question sont les suivantes: les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles, les médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté conformément à la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté , et les médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins
The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community , or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products

si le promoteur a obtenu la désignation comme médicament orphelin pour le médicament expérimental destiné au traitement d'une maladie orpheline.
whether the sponsor has obtained an orphan designation for the investigational medicinal product for an orphan condition.

La liste complète des désignations de médicaments orphelins accordées par la Commission européenne ainsi que des médicaments orphelins autorisés par celle-ci est disponible dans le Registre communautaire des médicaments orphelins tenu par la Commission européenne.
The full list of orphan designations granted by the European Commission as well as of the orphan medicinal products which it has authorised is available in the Community register of orphan medicinal products held by the European Commission.

C’est pourquoi l’UE a adopté en 1999 une législation spécifique qui octroie des incitations très intéressantes pour les médicaments désignés comme médicaments orphelins.
In response, the EU adopted dedicated legislation in 1999 which provides strong incentives for medicines which have been designated as orphan medicines.

Pour obtenir une désignation de médicament orphelin par la Commission, les demandeurs (par exemple, une entreprise pharmaceutique, un centre de recherche ou une université) doivent introduire un dossier de candidature auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Prior to obtaining Commission’s designation as an orphan medicinal product, applicants (e.g. a pharmaceutical company, a research centre or a university) must submit their application file to the European Medicines Agency (EMA).

Les mesures d’incitation inscrites dans la législation visent à aider les bénéficiaires de désignations de médicaments orphelins à développer des médicaments dans la perspective ultime de traiter les patients.
The incentives contained in the legislation aim to assist sponsors receiving orphan designations in the development of medicinal products with the ultimate goal of providing medicinal products for the patients.

Le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins dispose qu'un médicament obtient la désignation de «médicament orphelin» s'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans la Communauté au moment où la demande est introduite.
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products provides that a medicinal product shall be designated as an ‘orphan medicinal product’ when intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than 5 in 10 000 persons in the Community when the application is made.

RAPPELLE que le règlement (CE) no 141/2000 concernant les médicaments orphelins prévoit des régimes d’incitation au développement de médicaments destinés à traiter les maladies rares et qu’il a permis jusqu’à présent d’autoriser un grand nombre de médicaments de ce type et d’obtenir qu’un nombre tout aussi important de médicaments soient désignés comme médicaments orphelins.
RECALLS that Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products provides incentives for the development of medicinal products for rare diseases and resulted so far in the authorisation of a great number of such medicinal products and an equally important number of orphan designations.