Traduction de «médicaments génériques abordables devraient » (Français → Anglais) :

Lorsqu’elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou un médicament biosimilaire , les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu’elles ne mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d’une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision.
The national authorities in charge of those procedures, when examining an application with respect to a bioequivalent generic or biosimilar medicinal product, should not request information concerning the patent status of the reference medicinal product and , but they should not be allowed to examine the validity of an alleged violation of intellectual property rights should the generic or biosimilar medicinal product be manufactured or placed on the market subsequently to their decision.

Tout en respectant la compétence exclusive des États membres en matière de fixation des prix et de remboursement des médicaments, des exigences de procédure minimales devraient également garantir la sécurité juridique et la transparence pour les autorités nationales compétentes, favoriser la production de médicaments et l'entrée sur le marché de médicaments génériques et encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments, le but final étant de faciliter l'accès à des traitements abordables pour tous les patients d'Europe.
While respecting the exclusive competence of Member States in deciding on the pricing and reimbursement of medicinal products, minimum procedural requirements should also ensure legal certainty and transparency for national competent authorities, promote the production of medicinal products and the entry on the market of generic medicinal products, and encourage research and development of new medicinal products, with the ultimate goal of facilitating the access to affordable treatment for all patients in Europe.

La Commission est déterminée à lutter contre les retards indus qui caractérisent l'entrée des médicaments génériques sur le marché afin que les citoyens européens aient accès à des soins de santé d’un coût abordable.
The Commission is determined to fight undue delays in the market entry of generic medicines so that European citizens have access to affordable healthcare.

L'enquête a notamment mis en avant les risques importants que font peser sur les consommateurs européens certains types de règlements amiables en matière de brevets entre les laboratoires de princeps et les fabricants de médicaments génériques visant à retarder l'arrivée sur le marché de médicaments génériques plus abordables (pratique dite du «pay-for-delay»).
Among others, the inquiry pointed to significant risks for European consumers stemming from certain types of patent settlements between originator and generic companies aimed at delaying the arrival into the market of cheaper generic medicines (sometimes also referred to as "pay-for-delay" settlements).

H. considérant que les parties à l'ACAC ont convenu que la couverture des brevets, dans la section sur les mesures d'exécution civile, serait optionnelle; considérant que les négociateurs de l'ACAC ont affirmé que l'ACAC ne ferait pas obstacle au transit transfrontalier de médicaments génériques légitimes; considérant que le Parlement a signalé, dans sa résolution comme dans sa déclaration écrite, que toute mesure visant à renforcer les compétences en termes de contrôle transfrontalier et de saisies de marchandises ne peut porter atteinte à l'accès à des médicaments légitimes, abordables et sûrs à l'échelle mondiale; considérant que le règlement (CE) n1383/2003 du Conseil, dont certaines dispositions sont l'objet de consultations en raison d'un différend à l'OMC, prévoit des mesures d'exécution à la frontière pour les marchandises en transit; considérant que les entreprises, les fabricants de médicaments génériques ou les défenseurs de la santé publique au niveau planétaire ont mis en garde contre l'inclusion des brevets dans l'ACAC et averti du risque de conséquences néfastes sur l'innovation technologique, l'accès aux médicaments ou la concurrence par les génériques,
H. whereas ACTA parties have agreed that the coverage of patents in the civil enforcement section will be optional; whereas ACTA negotiators have asserted that "ACTA will not hinder the cross-border transit of legitimate generic medicines"; whereas Parliament in its resolution and written declaration has declared that any measure aimed at strengthening powers for cross-border inspection and seizure of goods should not affect global access to legitimate, affordable and safe medicines; whereas EU Council Regulation 1383/2003, the provisions of which are being discussed in a WTO dispute case, provides border enforcement measures for in-transit goods; whereas businesses, manufacturers of generic medicines and global health advocates have alerted against the inclusion of patents in ACTA and warned of potential detrimental effects on technological innovation, access to medicine and generic competition,

accélérer de façon significative les procédures d'autorisation pour les médicaments génériques. La Commission considère notamment que les produits génériques devraient bénéficier automatiquement et immédiatement d'un statut de prix et de remboursement lorsque le médicament princeps est déjà doté d'un tel statut, ce qui permettrait dans certains cas un lancement plus rapide du produit;
significantly accelerate approval procedures for generic medicines - for example, the Commission believes that generic products should automatically/immediately receive pricing and reimbursement status where the originator drug already benefits from such status, which would allow for a faster product launch in certain cases

5. demande à l'Union européenne d'adopter des directives en vue du découplage de l'aide au développement concernant les marchés de services et produits dans le domaine des soins de santé; demande à l'Union européenne de jouer un rôle de premier plan, en procurant un financement suffisant, en définissant des orientations appropriées et en renforçant les capacités en vue d'augmenter l'efficacité dans les domaines de l'approvisionnement libre, de la production locale et des mécanismes de tarification échelonnée, selon des normes univoques, pour assurer l'accès, à des prix négligeables, à des médicaments abordables aux fins de prévention et de traitement de ces maladies transmissibles; estime que ce mécanisme devrait être transparent et ne devrait pas connaître de limite de temps ni de lieu afin que tous les pays en développement puissent en bénéficier; considère, de même, que les règles de propriété intellectuelle au niveau de la production, l'utilisation et le transport de médicaments génériques abordables devraient tenir compte de la nécessité de parvenir à des prix équitables;
5. Calls on the European Union to adopt directives to untie development aid for tenders on healthcare related products and services and calls on the EU to play a leading role in providing sufficient funding and in establishing appropriate guidelines and support capacity building for more efficient untied procurement, local manufacturing and a tiered pricing mechanism with clear standards to ensure access to affordable pharmaceuticals at marginal costs for prevention and care for these communicable diseases; considers that this mechanism should be transparent and should not be limited in time or place so that all developing countries can benefit from it; considers also that rules on intellectual property concerning the production, use and transport of affordable generic drugs should take account of the need to arrive at equitable prices;

5. demande à l’Union européenne d’adopter des directives en vue du découplage de l'aide au développement concernant les marchés de services et produits dans le domaine des soins de santé; demande à l’Union européenne de jouer un rôle de premier plan, en procurant un financement suffisant, en définissant des orientations appropriées et en renforçant les capacités en vue d'augmenter l'efficacité dans les domaines de l'approvisionnement libre, de la production locale et des mécanismes de tarification échelonnée, selon des normes univoques, pour assurer l'accès, à des prix négligeables, à des médicaments abordables aux fins de prévention et de traitement de ces maladies transmissibles; estime que ce mécanisme devrait être transparent et ne devrait pas connaître de limite de temps ni de lieu afin que tous les pays en développement puissent en bénéficier; considère, de même, que les règles de propriété intellectuelle au niveau de la production, l'utilisation et le transport de médicaments génériques abordables devraient tenir compte de la nécessité de parvenir à des prix équitables;
5. Calls on the European Union to adopt directives to untie development aid for tenders on healthcare related products and services. Calls on the EU to play a leading role in providing sufficient funding and in establishing appropriate guidelines and support capacity building for more efficient untied procurement, local manufacturing and a tiered pricing mechanism with clear standards to ensure access to affordable pharmaceuticals at marginal costs for prevention and care for these communicable diseases. That mechanism should be transparent and should not be limited in time or place so that all developing countries can benefit from it. Likewise, rules on intellectual property in relation to the production, use and transport of affordable generic drugs should take account of the need to arrive at equitable prices;

Le Conseil invite dès lors toutes les parties intéressées, y compris l'industrie pharmaceutique, qu'elle soit axée sur la recherche et le développement ou sur la production de médicaments génériques, à participer pleinement à la mise au point des mesures nécessaires pour permettre un accès aux médicaments à des conditions de prix abordables.
The Council, therefore, calls for the full participation of all stakeholders, including both the RD based and generic pharmaceutical industry, in taking the necessary measures to grant affordable access to medicine.

À l’avenir, ces décisions devraient être prises, en règle générale, dans un délai de 120 jours pour les médicaments innovants et dans un délai de 30 jours uniquement, au lieu de 180 actuellement, pour les médicaments génériques.
In the future, such decisions should be taken within 120 days for innovative medicines, as a rule, and for generic medicinal products within only 30, instead of 180 days today.