Vertaling van "l’autorisation de médicaments ayant des indications exclusivement pédiatriques " (Frans → Engels) :

D’aucuns s’inquiètent plutôt que les exigences du règlement n’entraînent des retards dans l’autorisation de médicaments ayant des indications exclusivement pédiatriques parce qu’elles accroissent la complexité de la R-D et du processus réglementaire pour les médicaments qui ciblent déjà directement les enfants.
Rather, there are some concerns that the requirements under the Regulation may cause delays in the authorisation of products with paediatric-only indications, as they bring added complexity to the RD and regulatory process for products that already directly target children.

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.
If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.

Dans le cas des médicaments autorisés en vertu de la directive 2001/83/CE, une demande telle que visée à l'article 8 du présent règlement peut être présentée, conformément à la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, en vue de l'autorisation d'une nouvelle indication, y compris l'extension d'une autorisation pour une utilisation sur la population pédiatrique, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'une nouvelle voie d'administration.
In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.

Le comité pédiatrique a conseillé à la Commission de renoncer à l’apposition d’un symbole sur l’étiquette des médicaments ayant des indications pédiatriques (article 32), car la signification exacte d’un tel symbole pourrait être mal comprise par les parents ou le personnel soignant.
With regard to labelling medicinal products with a paediatric indication with a symbol (Article 32), the Paediatric Committee advised the Commission against using one as the precise meaning of a symbol may be misunderstood by parents or carers.

Lorsqu’un médicament existant est autorisé en vue d’un nouvel usage pédiatrique conformément aux exigences du règlement, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit mettre ce médicament sur le marché pour cette nouvelle indication pédiatrique dans un délai de deux ans.
Where existing medicinal products are authorised for a new paediatric indication in accordance with the requirements of the Regulation, the marketing authorisation holder has to place the product with this new paediatric indication on the market within two years.

Tableau 13: Médicaments ayant obtenu une autorisation centralisée depuis 2007 et comportant une indication pédiatrique
Table 13: Medicinal products authorised centrally since 2007, which include a paediatric indication

En douze ans (de 1995 à 2006), 108 des 317 indications de 262 médicaments ayant bénéficié d’une autorisation centralisée ont englobé la population pédiatrique.
Over 12 years (from 1995 to 2006), 108 of all 317 indications of 262 centrally authorised medicines included the paediatric population.