Traduction de «l’autorisation de médicaments » (Français → Anglais) :

TERMINOLOGIE

système d'autorisation des médicaments
regulatory system for medicinal products

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments sur annonce [ OASMéd ]
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 22 June 2006 on the Simplified Licensing of Therapeutic Products and the Licensing of Therapeutic Products by the Notification Procedure [ TPLO ]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée des médicaments complémentaires et des phytomédicaments | Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments [ OAMédcophy ]
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 22 June 2006 on the Simplified Licensing of Complementary and Phytotherapeutic Products | Complementary and Phytotherapeutic Products Ordinance [ KPTPO ]

Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments | Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments [ OEMéd ]
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the Licensing Requirements for Therapeutic Products | Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance [ TPLRO ]

motion en autorisation [ requête en autorisation | motion en vue d'obtenir une autorisation | requête pour permission | requête visant l'autorisation ]
motion for leave

Directive sur l’authentification et l’autorisation électroniques des opérations financières [ Politique sur l'autorisation et l'authentification électroniques ]
Directive on Electronic Authentication and Authorization of Financial Transactions [ Policy on Electronic Authorization and Authentication ]

avec l'aimable autorisation de [ avec l'autorisation de | avec la permission de | avec la gracieuse permission de ]
by courtesy of [ by the favour of ]

avec l'aimable autorisation de | avec l'autorisation de
by courtesy of

procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
Community procedure for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use

masse maximale autorisée | masse totale en charge | poids maximal admissible | Poids maximal autorisé | poids maximal autorisé en charge | poids maximum autorisé | poids total autorisé en charge | poids total en charge | MMA [Abbr.] | MTC [Abbr.] | PTAC [Abbr.] | PTC [Abbr.]
gross vehicle mass | gross vehicle weight | gross vehicle weight rating | maximum authorised mass | permissible maximum weight | GVM [Abbr.] | GVW [Abbr.] | GVWR [Abbr.] | MAM [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

«médicament expérimental autorisé»: un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ou dans tout État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament expérimental;
‘Authorised investigational medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product;

«médicament auxiliaire autorisé»: un médicament autorisé conformément au règlement (CE) n° 726/2004, ou dans tout État membre concerné conformément à la directive 2001/83/CE, indépendamment des modifications apportées à l'étiquetage du médicament, qui est utilisé en tant que médicament auxiliaire;
'Authorised auxiliary medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an auxiliary medicinal product;

Au titre de la législation européenne en vigueur, il existe deux moyens d'autoriser des médicaments: soit a) par une procédure centralisée au cours de laquelle une entreprise pharmaceutique soumet une demande d'autorisation à l'EMEA (l'Agence européenne des médicaments) ou b) par un système de reconnaissance mutuelle selon lequel un pays procède à l'évaluation du nouveau médicament et à l'harmonisation avec les autres États membres au moyen de la reconnaissance mutuelle. Certains types de nouveaux médicaments doivent être soumis au système centralisé, comme par exemple les biotechnologies, les médicaments contre le cancer, le virus HIV ou les maladies neurodégénératives.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.

L’objectif de ce rapport est de veiller à ce que tous les médicaments commercialisés dans la Communauté, y compris ceux qui ont été autorisés au niveau national, soient soumis aux mêmes critères d’approbation administrative et de modification quelle que soit la procédure utilisée pour autoriser ces médicaments.
The purpose of this report is to make sure that all medicinal products marketed in the Community, including those authorised at national level, are subject to the same administrative approval and amendment criteria, no matter which procedure was used to authorise these medicines.

l’obligation au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l’usage pédiatrique des médicaments résultant d’un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l’obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants; un système de reports de l’obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants uniquement lorsque cela est sûr et d’empêcher que les obligations ne retardent l’autorisation des médicaments pour les adultes.
a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children resulting from an agreed paediatric investigation plan ; a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children; a system of deferrals of the timing of the requirement to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of medicines for adults.

l’obligation au moment du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché de communiquer des informations sur l’usage pédiatrique des médicaments résultant d'un plan de recherche pédiatrique agréé ; un système de renonciations à l’obligation pour les médicaments qui risquent de ne pas être bénéfiques pour les enfants; un système de reports de l’obligation pour garantir que les médicaments sont testés auprès des enfants uniquement lorsque cela est sûr et d’empêcher que les obligations ne retardent l’autorisation des médicaments pour les adultes.
a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children resulting from an agreed paediatric investigation plan ; a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children; a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of medicines for adults.

création au sein de l’Agence européenne des médicaments d’un comité d’experts chargé d’évaluer et d’autoriser les plans d’investigation des entreprises; obligation, au moment du dépôt d'une demande d’autorisation de mise sur le marché, de communiquer des informations sur l’utilisation du médicament en pédiatrie (assortie d’un système de dérogations en faveur de médicaments peu susceptibles de bénéficier aux enfants et d'un système de reports pour assurer que des médicaments ne sont testés en pédiatrie que lorsque cela ne présente aucun danger et que ces exigences ne retardent pas l’autorisation de médicaments destinés aux adultes); octroi d'une récompense pour l’étude de médicaments à usage pédiatrique sous la forme d’une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection –équivalant en fait à une prorogation de six mois du brevet; en ce qui concerne les médicaments génériques, une protection des données issues des nouvelles études est accordée pour une durée de dix ans par une autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique (Paediatric Use Marketing Autorisation: P.U.M.A); contrôle de sécurité renforcé des médicaments à usage pédiatrique et présentation obligatoire par l’industrie des études menées sur les enfants; inventaire européen des besoins thérapeutiques en pédiatrie et réseau européen d’investigateurs et de centres d’essai chargés de mener les études requises; conseils scientifiques fournis gratuitement à l’industrie par l’Agence européenne des médicaments.
a new expert committee, within the European Medicines Agency to assess and agree companies’ testing plans; a requirement at the time of marketing authorisation applications for data on the use of the medicine in children (plus a system of waivers from this requirement for medicines unlikely to benefit children and a system of deferrals to ensure medicines are tested in children only when it is safe to do so and to ensure the requirements do not delay the authorisation of medicines for adults); a reward for studying medicines for children of 6-months extension to the supplementary protection certificate - in effect, six-month patent extension; for off-patent medicines, ten-years of data protection for new studies awarded via a Paediatric Use Marketing Authorisation (P.U.M.A); increased safety monitoring for children’s medicines and compulsory submission by industry of existing studies in children; an EU inventory of the therapeutic needs of children and an EU network of investigators and trial centres to conduct the studies required; a system of free scientific advice for the industry, provided by the European Medicines Agency.

- (DE) Monsieur le Président, chers collègues, nous devons nous poser une question à propos de la législation abordée aujourd'hui : faut-il renforcer le rôle de l'Europe dans la procédure d'autorisation des médicaments innovants ou bien la procédure de reconnaissance mutuelle est-elle optimale ? Autrement dit : souhaitons-nous intégrer davantage le marché intérieur des médicaments afin que les patients de toute l'Europe disposent plus rapidement de nouveaux médicaments sûrs et efficaces, ou bien voulons-nous conserver les procédures d'autorisation extrêmement complexes qui tiennent les nouveaux médicaments hors de portée des patients le plus longtemps possible ?
– (DE) Mr President, ladies and gentlemen, in examining the legislation before us, we need to consider whether more EU involvement is needed when it comes to approving innovative medicinal products, or whether the mutual recognition procedure is the best approach. In other words, do we want a more integrated internal market for medicinal products with a view to giving patients throughout Europe swifter access to new, safe and effective medicines, or is the idea that extremely complicated authorisation procedures should continue to keep new medicines out of patients' hands for as long as possible?

Le Conseil Marché intérieur du 10 novembre 1992 a adopté en substance une série de mesures importantes instituant deux procédures complémentaires d'autorisation des médicaments à usage humain ou vétérinaire dans la Communauté européenne, l'une décentralisée, valable pour la plupart des médicaments, l'autre centralisée, réservée aux médicaments innovateurs.
On 10 November 1992, the Internal Market Council agreed in substance on a a series of important measures concerning the creation of two new procedures for the authorization of human and veterinary medicines within the European Community; a decentralized procedure, applicable to the majority of medicinal products, and a centralized procedure which is reserved for innovatory products.

En ce qui concerne le système futur d'autorisation des médicaments dans la Communauté(3), sur lequel le Parlement doit également rendre son avis en juin, M. Bangemann a réaffirmé le point de vue de la Commission, selon lequel l'autorisation de mise sur le marché devait rester fondée, comme par le passé, sur les trois critères de la qualité, de sécurité et de l'efficacité des médicaments.
Regarding the proposal for the future system of registration of medicines in the Community(3) upon which Parliament will also give its opinion in June, Mr Bangemann confirmed the view of the Commission that the marketing authorization of medicines must continue to be based on quality, safety and efficacy.