Vertaling van "innovante autorisés conformément " (Frans → Engels) :

Au plus tard le 30 décembre 2012, la Commission publie un rapport général sur l’application du présent règlement qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement.
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.

3. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut, lorsqu’ils sont disponibles, les résultats de l’évaluation par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE de la partie du dispositif médical ou de la partie du dispositif médical implantable actif.
3. The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.

Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, des biomatériaux, des supports ou des matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.

3. Lorsqu’un médicament de thérapie innovante contient des cellules ou tissus humains, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le médicament est utilisé s’assurent que les systèmes de traçabilité établis conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article complètent et respectent les exigences énoncées aux articles 8 et 14 de la directive 2004/23/CE pour ce qui est des cellules et tissus humains autres que les cellules sanguines, et aux articles 14 et 24 de la directive 2002/98/CE pour ce qui est des cellules sanguines humaines.
3. Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.

1. Dans les 5 ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur son application qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.

1. Dans les 5 ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur son application qui inclut des informations complètes sur les différents types de médicaments de thérapie innovante autorisés conformément au présent règlement et sur l'utilisation et l'effet des mesures prévues au chapitre 6 du présent règlement ainsi qu'à l'article 9, à l'article 14, paragraphe 9, et à l'article 70, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation and on the use and effect of the measures provided for in Chapter 6 of this Regulation and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004.

"1 bis. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [. du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], à l'exception des médicaments de thérapie innovante à usage autologue ou prévus comme tels qui sont fabriqués et distribués exclusivement dans un seul État membre et pour lesquels ledit État membre a prévu comme alternative une procédure d'autorisation de mise sur le marché nationale, conformément aux critères établis par le présent règlement, pendant une durée de cinq ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national.
“1a. Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No [./of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*], except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure in accordance with the criteria of this Regulation as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level.

2. La demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante comporte une évaluation par un organisme choisi avec le concours du demandeur et notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.
2. The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include an assessment by a notified body identified in conjunction with the applicant in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device which forms part of the combined advanced therapy medicinal product.

Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, biomatériaux, tuteurs ou matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.

En raison de la nature spécifique des médicaments de thérapie innovante, une approche fondée sur les risques peut être appliquée afin de déterminer la nature des données cliniques, non cliniques et la qualité à inclure dans la demande d’autorisation de mise sur le marché, conformément aux lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, visées au point 4 de la section «Introduction et principes généraux».
Due to the specific nature of advanced therapy medicinal products, a risk-based approach may be applied to determine the extent of quality, non-clinical and clinical data to be included in the marketing authorisation application, in accordance with the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products referred to in point 4 of the ‘Introduction and general principles’.