La proposition de la Commission visant à actualiser les règles relatives à la pharmacovigilance exige donc de modifier les deux actes juridiques. Votre rapporteure a également rédigé des amendements concernant à la fois le règlement et la directive, mais au vu du chevauchement des législations concernées, l'exposé ci-dessous porte sur les deux textes.
The Commission proposal to update the rules on pharmacovigilance therefore requires amendment of both pieces of legislation.Your rapporteur has similarly drafted amendments to both the Regulation and the Directive, but given the overlapping nature of the two pieces of legislation, the narrative below refers to both.