Traduction de «dispositifs médicaux feront également » (Français → Anglais) :

Les essais cliniques et les organismes habilités à approuver la commercialisation de dispositifs médicaux feront également l'objet de contrôles renforcés.
Controls will also be tightened on clinical trials as well as on the bodies that can approve the marketing of medical devices.

Il contient également des règles relatives à la réalisation d’études de performances*qui sont menées au sein de l’UE concernant les dispositifs médicaux DIV (ou leurs accessoires).
It also contains rules on the conduct of performance studies*that are carried out in the EU concerning IVD medical devices (or accessories).

Outre la variété des dispositifs médicaux, le règlement couvre également certains groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical.
Besides the variety of medical devices, the regulation also covers certain groups of products which do not have an intended medical purpose.

À cet effet, les nouvelles règles amélioreront la surveillance du marché et la traçabilité et veilleront à ce que tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus d'une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe. Elles offriront également davantage de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, aux fabricants et aux importateurs, et permettront d'aider à renforcer la compétitivité internationale et l'innovation dans ce secteur stratégique.
To address this, the new rules will improve market surveillance and traceability as well as make sure that all medical and in vitro diagnostic devices are designed to reflect the latest scientific and technological state-of-the art. The rules will also provide more transparency and legal certainty for producers, manufacturers and importers and help to strengthen international competitiveness and innovation in this strategic sector.

En ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient également, le cas échéant, vérifier que ceux-ci satisfont aux spécifications techniques communes définies par la décision 2002/364/CE ou, dans des cas dûment justifiés, à d’autres caractéristiques techniques d’un niveau au moins équivalent.
In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent.

Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.
In order to maintain a high level of safety and health protection against the risk of transmitting animal spongiform encephalopathies to patients or other persons via medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable, including custom-made devices and devices intended for clinical investigation, it is necessary to update the rules laid down in Directive 2003/32/EC on the basis of the experience with the application of this Directive and to apply them also to active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin that fall within the scope of Directive 90/385/EEC.

La reconnaissance des prescriptions devrait également s’appliquer aux dispositifs médicaux mis sur le marché légalement dans l’État membre où le dispositif sera délivré.
The recognition of prescriptions should also apply for medical devices that are legally placed on the market in the Member State where the device will be dispensed.

Il convient de clarifier le fait que, par analogie avec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui font l'objet de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (12), devraient également être exclus du champ d'application de la directive 98/8/CE.
It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (12), should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC.

Cette initiative portera également sur le traitement des données à caractère génétique, analyser la possibilité de fixer des normes pour les tests génétiques au titre de l'article 152 ou 53 du traité et l'instrument juridique approprié. analyser la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le contexte des tests génétiques et en particulier l’assurance qualité et l’assurance de résultat des dispositifs de tests génétiques. lancer un exercice de cartographie et de mise en réseau des aspects des tests génétiques liés à la santé publique.
The initiative will also address the processing of genetic data, analyse the possibility of setting standards on genetic testing under Article 152 or 153 of the Treaty and the appropriate legal instrument. Analyse the Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices in the context of genetic testing and in particular regarding quality and performance assurance of genetic test devices. Launch a mapping and networking exercise on public health aspects of genetic testing.