Traduction de «commercialisation de dispositifs médicaux feront également » (Français → Anglais) :

Les essais cliniques et les organismes habilités à approuver la commercialisation de dispositifs médicaux feront également l'objet de contrôles renforcés.
Controls will also be tightened on clinical trials as well as on the bodies that can approve the marketing of medical devices.

La Commission européenne a autorisé, en vertu du règlement UE sur les concentrations, le projet d'acquisition de St Jude Medical par Abbott Laboratories, deux entreprises basées aux États-Unis qui développent et commercialisent des dispositifs médicaux.
The European Commission has approved under the EU Merger Regulation the proposed acquisition of St Jude Medical by Abbott Laboratories, both US based companies that develop and market medical devices.

À cet effet, les nouvelles règles amélioreront la surveillance du marché et la traçabilité et veilleront à ce que tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus d'une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe. Elles offriront également davantage de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, aux fabricants et aux importateurs, et permettront d'aider à renforcer la compétitivité internationale et l'innovation dans ce secteur stratégique.
To address this, the new rules will improve market surveillance and traceability as well as make sure that all medical and in vitro diagnostic devices are designed to reflect the latest scientific and technological state-of-the art. The rules will also provide more transparency and legal certainty for producers, manufacturers and importers and help to strengthen international competitiveness and innovation in this strategic sector.

Dentsply fabrique et commercialise également d'autres dispositifs médicaux consommables.
Dentsply also manufactures and markets other consumable medical devices.

des règles renforcées pour les investigations cliniques sur les dispositifs et les données cliniques nécessaires pour l’évaluation avant commercialisation et l’évaluation continue après commercialisation des dispositifs médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;
Reinforced rules for clinical investigations on devices and the required clinical data for the pre-market and the continuous post-market assessment of medical devices, including in vitro diagnostic medical devices.

Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.
In order to avoid omissions and mistakes in the verification by the notified bodies of the important aspects of clinical evaluation or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, of performance evaluation, and with regard to the post-market clinical follow-up, or, in the case of in vitro diagnostic medical devices, to post-market follow up, it is important to provide specific advice with regard to the control of those requirements.

La Commission propose d’importantes modifications sur différents aspects concernant le cycle de vie des dispositifs médicaux, tels que le champ d’application de la législation, l’évaluation des dispositifs avant la mise sur le marché, leur contrôle une fois sur le marché, la transparence des données concernant les dispositifs commercialisés et la gestion du système réglementaire par les autorités.
The Commission proposes important changes regarding various aspects relevant for the life-cycle of medical devices, such as the scope of the legislation, the pre-market assessment of devices, their control once on the market, the transparency of data concerning marketed devices and the management of the regulatory system by the authorities.

Afin de maintenir un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé contre le risque de transmission d’encéphalopathies spongiformes animales à des patients ou à d’autres personnes par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables, notamment des dispositifs sur mesure et des dispositifs destinés à des investigations cliniques, il est nécessaire de mettre à jour les règles prévues à la directive 2003/32/CE sur la base de l’expérience acquise lors de la mise en œuvre de ladite directive et de les appliquer également aux dispositifs médicaux implantables actifs fabriqués à partir de tissus d’origine animale relevant du champ d’application de la directive 90/385/CEE.
In order to maintain a high level of safety and health protection against the risk of transmitting animal spongiform encephalopathies to patients or other persons via medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable, including custom-made devices and devices intended for clinical investigation, it is necessary to update the rules laid down in Directive 2003/32/EC on the basis of the experience with the application of this Directive and to apply them also to active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin that fall within the scope of Directive 90/385/EEC.

Ker-Optika a attaqué en justice cette décision d'interdiction et le Baranya Megyei Bíróság (tribunal départemental de Baranya, Hongrie), saisi du litige, demande à la Cour de justice si le droit de l'Union s'oppose à la réglementation hongroise qui n’autorise la commercialisation des lentilles de contact que dans des magasins spécialisés dans la vente de dispositifs ...[+++]lass=yellow2> médicaux et qui interdit, par conséquent, la commercialisation de ces dernières par Internet.
Ker-Optika brought a court action challenging that prohibition and the Baranya Megyei Bíróság (the district court of Baranya, Hungary), which heard the case, asks the Court of Justice whether EU law precludes the Hungarian legislation which authorises the selling of contact lenses only in shops which specialise in the sale of medical devices and which, consequently, prohibits the selling of contact lenses via the Internet.

Certains éléments spécifiques du système applicables aux produits électromécaniques, aux produits automobiles et aux dispositifs médicaux ont également été examinés.
It also examined specific elements of the system applicable to electro-mechanical products, automotive products and medical devices.