− toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament dans un autre État membre, comprenant un résumé des données figurant dans les rapports périodiques de sécurité et les notifications d’effets indésirables, ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d’autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l’examen;
− any authorisation obtained in another Member State, including a summary of the data contained in periodic safety reports and adverse reactions reports, or in a third country to place the medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination;