Vertaling van "antrag zulassung oder änderung einer zulassung vorgelegt wurden " (Duits → Nederlands) :

In diesem Fall kann sich der Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung zum Teil auf Daten beziehen, die mit einem früheren Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt wurden, und er sollte neue Daten enthalten, die zur Unterstützung der erforderlichen Innovation des bestehenden Produkts entwickelt wurden.
In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.

1. Unbeschadet der Anforderungen und Pflichten gemäß der Richtlinie 2010/63/EU dürfen technische Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die ursprünglich zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder der Änderung einer Zulassung eingereicht wurden, von anderen Antragstellern, die eine Zulassung oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen für ein Tierarzneimittel beantragen, nur in folgenden Fällen verwendet werden:
1. Onverminderd de voorschriften en verplichtingen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2010/63/EU, mag technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid die oorspronkelijk werd ingediend voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging daarvan, niet worden gebruikt door andere aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen of van een wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, tenzij:

(9) „klinische Prüfung“ eine Studie, die dazu bestimmt ist, unter Feldbedingungen die Sicherheit und/oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels unter normalen Bedingungen der Tierhaltung oder im Rahmen einer normalen tierärztlichen Praxis im Hinblick auf die Erlangung einer Zulassung (Genehmigung für das Inverkehrbringen) oder die Änderung einer solchen Zulassung zu untersuchen.
9) "klinische proef": een studie die tot doel heeft om onder praktijkomstandigheden de veiligheid en/of doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veehouderij-praktijken te beoordelen met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een verandering daarvan.

§ 2 - Für einen Antrag betreffend ein Agrarerzeugnis oder Lebensmittel informiert die Dienststelle die Kommission über die zulässigen Einsprüche, die von einer natürlichen oder juristischen Person vorgelegt wurden, die die Erzeugnisse unter ununterbrochener Benutzung der betreffenden Bezeichnungen während mindestens fünf Jahren vor dem Datum der in Artikel 13 § 1 erwähnten Veröffentlichung rechtmäßig in Verkehr gebracht hat.
Voor een aanvraag betreffende een landbouwproduct of een levensmiddel informeert de dienst de Commissie over de ontvankelijke bezwaren ingediend door een natuurlijke of rechtspersoon die de producten wettelijk heeft verhandeld door de betrokken namen voortdurend te gebruiken tijdens minstens vijf jaar voor de datum van bekendmaking bedoeld in artikel 13, §1.

Wenn die Informationen unzureichend sind oder in einer solchen Form vorgelegt wurden, dass die Organisation für die kollektive Rechtewahrnehmung, an die der Antrag gerichtet wurde, die Anforderungen dieses Titels nicht erfüllen kann, ist diese berechtigt, die vernünftigerweise für die Erfüllung der Anforderungen anfallenden Kosten in Rechnung zu stellen oder diejenigen Werke auszuschließen, zu denen keine ausreichenden oder verwendbaren Informationen vorgelegt wurden.
Wanneer informatie ontoereikend is of wordt verstrekt in een vorm die de aangezochte collectieve beheerorganisatie niet in staat stelt aan de vereisten van deze titel te voldoen, heeft de aangezochte collectieve beheerorganisatie het recht om de kosten in rekening te brengen die redelijkerwijs zijn gemaakt om aan de vereisten te voldoen of om de werken waarvoor de informatie ontoereikend of onbruikbaar is, uit te sluiten.

Abschnitt 4 - Zugelassene Labore Art. 21 - § 1 - Für die Zulassung gemäß Artikel 18 § 3 des Dekrets muss das Labor folgende Voraussetzungen erfüllen: 1. es muss von der WADA akkreditiert oder anderweitig anerkannt sein, 2. es darf nicht unmittelbar oder mittelbar an dem Handel mit Arzneimitteln beteiligt sein und darf auch nicht Mitarbeiter beschäftigen, die die Unabhängigkeit des Labors gefährden könnten, 3. außer, wenn die Rücknahme auf Antrag des Labors hin erfolgt ist, darf es nicht Gegenstand einer Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung in den fünf Jahren vor dem Jahr des Zulassungsantrags gewesen sein.
Afdeling 4. - Erkende laboratoria Art. 21. § 1. Een laboratorium dat erkend wil worden als laboratorium bedoeld in artikel 18, § 3, van het decreet, moet aan de volgende voorwaarden voldoen : 1° het moet door het WADA geaccrediteerd of op een andere wijze door het WADA goedgekeurd zijn; 2° het mag niet direct of indirect betrokken zijn bij de handel in geneesmiddelen en het mag geen medewerkers in dienst hebben die de onafhankelijkheid van het laboratorium in het gedrang kunnen brengen; 3° behalve als de intrekking op aanvraag van het laboratorium is geschied, mag het laboratorium geen beslissing tot intrekking van de erkenning hebben ondergaan gedurende de vijf jaar voorafgaand aan het jaar waarin de erkenning werd aangevraagd.

Für die Zwecke von Buchstabe a sollte die Relevanz der Änderung, die eine Mitteilung rechtfertigt, gegebenenfalls im Lichte der Angaben beurteilt werden, die bereits für die Registrierung als Unternehmen der Verteidigungsindustrie oder für die Erteilung einer Genehmigung im Bereich Verteidigungsgüter oder einer Herstellungserlaubnis vorgelegt wurden.
Voor de toepassing van punt a) moet de relevantie van de verandering die grond oplevert voor kennisgeving in voorkomend geval worden beoordeeld in het licht van de reeds verstrekte informatie voor de registratie als defensieonderneming of voor de verlening van een vergunning voor defensieactiviteiten of een productievergunning.

Der Antrag oder die Änderung einer Zulassung erfolgt anhand des durch die Verwaltung festgelegten Formulars, das die in Artikel 2 des vorliegenden Erlasses bestimmten Bedingungen angibt.
De erkenningsaanvraag of -wijziging wordt ingediend door middel van het formulier opgesteld door de administratie en met inachtneming van de voorwaarden die vastliggen in artikel 2 van dit besluit.

(2) Beim Abzug der HGR-Gebühren von der Gebühr für einen Zulassungsantrag oder einen Antrag auf Erweiterung einer Zulassung für ein Arzneimittel, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegt wurde, wird die in Absatz 1 genannte Ermäßigung nicht berücksichtigt, wenn diese Anträge von ein und demselben Antragsteller vorgelegt werden.
2. Met de in lid 1 bedoelde verlaging wordt geen rekening gehouden bij het berekenen van de aftrek van de MRL-vergoedingen van de vergoeding die verschuldigd is voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om een geneesmiddel dat de stof bevat waarvoor de desbetreffende MRL is vastgesteld en de aanvragen door dezelfde aanvrager worden ingediend.

9° unter den Verwaltern, Geschäftsführern, Mandatträgern oder Bevollmächtigten keine Personen zählen, die während einer Zeit von fünf Jahren vor dem Antrag auf Zulassung oder Erneuerung der Zulassung wegen eines Verstosses gegen die gesetzlichen oder vorschriftsmässigen Bestimmungen in Steuer- oder Sozialsachen oder hinsichtlich der Ausübung der Tätigkeit als Beratungsagentur in Sachen Sozialwirtschaft verurteilt worden sind;
9° onder de bestuurders, beheerders, mandatarissen of gevolmachtigden geen personen tellen die over een periode van vijf jaar vóór de aanvraag tot erkenning of tot hernieuwing van de erkenning zijn veroordeeld voor een overtreding van de wettelijke of reglementaire bepalingen inzake fiscale, sociale aangelegenheden of betreffende de uitoefening van de activiteit van adviesverlenend agentschap inzake sociale economie;