Vertaling van "erweiterung einer zulassung " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Antrag auf Erweiterung einer Zulassung
aanvraag tot uitbreiding van een toelating

Erweiterung einer Beweiserhebung | Erweiterung einer früheren Beweiserhebung
geslaten dat een instructiehandeling in uitgebreidere vorm wordt verricht

Erweiterung einer internationalen Organisation
uitbreiding van een internationale organisatie

die Erweiterung einer früheren Beweiserhebung anordnen
bevelen dat een instructiehandeling in uitgebreidere vorm wordt verricht

Ablehnung einer Zulassung
weigering een vergunning af te geven

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die Erweiterung einer Zulassung erfolgt nach dem Verfahren des Artikels 17.
De uitbreiding van een vergunning vindt plaats in overeenstemmin met de procedure van artikel 17.

Die Erweiterung einer Zulassung erfolgt nach dem Verfahren des Artikels 13.
Voor de uitbreiding van een vergunning wordt de procedure van artikel 13 gevolgd.

Art. 28 - Die Projekte zur Erweiterung einer Handelsniederlassung, die 20 Prozent der bestehenden Nettohandelsfläche mit einer Obergrenze von 300 m an zusätzlicher Nettohandelsfläche nicht überschreiten, unterliegen einer vorherigen, schriftlichen und ausdrücklichen Erklärungspflicht, unter der Bedingung, dass die bestehende Handelsniederlassung zum Zeitpunkt der Erweiterung über eine Genehmigung verfügt, die aufgrund des Gesetzes vom 29. Juni 1975 über die Handelsniederlassungen, des Gesetzes vom 13. August 2004 über die Zulassung von Handelsniederlassungen oder des vorliegenden Dekrets ausgestellt wurde.
Art. 28. De projecten tot uitbreiding van een handelsvestiging die niet meer dan 20 percent van de bestaande netto-handelsoppervlakte bedragen, met maximum 300 m[00b2] bijkomende netto-handelsoppervlakte, zijn onderworpen aan een schriftelijke en uitdrukkelijke voorafgaande aanmelding, op voorwaarde dat de bestaande handelsvestiging op het tijdstip van de uitbreiding beschikt over een vergunning die is afgegeven op basis van de wet van 29 juni 1975 betreffende de handelsvestigingen, of op basis van de wet van 13 augustus 2004 betreffende de vergunning van handelsvestigingen, of op grond van dit decreet.

Dies trägt zu einer größeren Legitimität dieser Regulierung bei. Was die letzte Bemerkung über den Vorschlag der Kommission anbelangt, bei einer Erweiterung der Zulassung die ursprüngliche Handelsbezeichnung des betreffenden Arzneimittels beizubehalten, so unterstütze ich diese Idee. Das häufige Wechseln der Medikamentennamen kann zur Verwirrung beim Patienten führen. Dieser muss in jedem Fall zunächst einen Arzt aufsuchen, um ein Medikament zu erhalten, und der Arzt ist letztendlich derjenige, der mit den neuen therapeutischen Indikationen der Arznei vertraut ist.
Een laatste opmerking over het voorstel van de Commissie om de oorspronkelijke naam van het geneesmiddel te handhaven ingeval van uitbreiding van de vergunning: ik ben voor het behoud van de oorspronkelijke naam omdat ook het veelvuldig wijzigen van de naam van geneesmiddelen patiënten in de war kan brengen, die hoe dan ook een arts moeten raadplegen voor aanvang van de behandeling, en deze is normaal gesproken op de hoogte van de nieuwe therapeutische indicaties van het geneesmiddel.

Nach der derzeitigen Regelung ist in den Verordnungen (EG) Nr. 1084/2003 (Erwägung 8) und Nr. 1085/2003 (Erwägung 6) für den Fall der Erweiterung der Zulassung die Möglichkeit vorgesehen, einen eigenen vollständigen Zulassungsantrag für ein unter einem anderen Namen und mit einer anderen Zusammenfassung der Produktmerkmale bereits zugelassenes Arzneimittel einzureichen.
Volgens de bestaande regeling voorzien Verordening (EG) nr. 1084/2003 (overweging 8) en Verordening nr. 1085/2003 (overweging 6) in de mogelijkheid om voor vergunningsuitbreidingen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen een afzonderlijke, volledige aanvraag in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.

(2) Beim Abzug der HGR-Gebühren von der Gebühr für einen Zulassungsantrag oder einen Antrag auf Erweiterung einer Zulassung für ein Arzneimittel, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegt wurde, wird die in Absatz 1 genannte Ermäßigung nicht berücksichtigt, wenn diese Anträge von ein und demselben Antragsteller vorgelegt werden.
2. Met de in lid 1 bedoelde verlaging wordt geen rekening gehouden bij het berekenen van de aftrek van de MRL-vergoedingen van de vergoeding die verschuldigd is voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen, wanneer het gaat om een geneesmiddel dat de stof bevat waarvoor de desbetreffende MRL is vastgesteld en de aanvragen door dezelfde aanvrager worden ingediend.