Vertaling van "zulassung vorgelegt wurden " (Duits → Nederlands) :

In diesem Fall kann sich der Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung zum Teil auf Daten beziehen, die mit einem früheren Antrag auf Zulassung oder Änderung einer Zulassung vorgelegt wurden, und er sollte neue Daten enthalten, die zur Unterstützung der erforderlichen Innovation des bestehenden Produkts entwickelt wurden.
In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.

In Krisensituationen nach Artikel 2 Nummer 2 kann eine bedingte Zulassung erteilt werden, sofern die in den Buchstaben a bis d des vorliegenden Absatzes aufgeführten Voraussetzungen erfüllt sind, selbst wenn noch keine vollständigen präklinischen oder pharmazeutischen Daten vorgelegt wurden.
In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.

(1) Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:
1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:

1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b wird eine Zulassung für ein Tierarzneimittel, das für einen beschränkten Markt bestimmt ist, gewährt, obwohl die gemäß Anhang II vorgeschriebenen Unterlagen zur Qualität und/oder Wirksamkeit nicht vorgelegt wurden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), wordt, ondanks dat de documentatie betreffende de kwaliteit en/of de doeltreffendheid overeenkomstig bijlage II niet is verstrekt, een vergunning voor het in de handel brengen voor een voor een beperkte markt bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verleend, indien aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

Zur Unterstützung des Antrags auf Zulassung von Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M für Legehennen wurden neue Daten vorgelegt.
Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag voor de verlening van een vergunning voor Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M voor legkippen.

Ist die Sicherheit eines Zusatzstoffs für Zieltierarten, Verbraucher, Anwender bzw. Arbeitnehmer und Umwelt bereits bewertet worden, werden eine Zusammenfassung der Untersuchungen zur Sicherheit, die für die frühere Zulassung durchgeführt wurden, sowie etwaige neue Informationen, die seit der früheren Zulassung verfügbar geworden sind, vorgelegt.
Indien de veiligheid van een toevoegingsmiddel voor de doelsoort, de consument, gebruikers/werknemers en het milieu reeds is beoordeeld, moet een samenvatting van de veiligheidsonderzoeken die voor de eerdere vergunning zijn ingediend, alsook eventuele nieuwe informatie die sindsdien is verkregen, worden ingediend.

Die Behörde sollte alle Anträge für bestehende wie neue Recyclingverfahren, für die während der Einführungsphase der Zulassung ausreichende Informationen vorgelegt wurden, unverzüglich prüfen.
De EFSA moet alle aanvragen voor zowel bestaande als nieuwe recyclageprocessen, waarvoor in de eerste toelatingsfase voldoende informatie is ingediend, onverwijld beoordelen.

Es kann zwar angenommen werden, dass das angefochtene Zulassungs- und Genehmigungsverfahren einen Rückgang des Waffenverkaufs zur Folge haben kann - was im Ubrigen in einem gewissen Masse eines der Ziele des Gesetzgebers ist (Parl. Dok., Kammer, 2005-2006, DOC 51-2263/001, S. 17; Ausführlicher Bericht, Kammer, Sitzung vom 18. Mai 2006, S. 41) -, doch aus den Buchhaltungsangaben, die dem Hof vorgelegt wurden, geht nicht ausreichend konkret hervor, dass die Gefahr eines Nachteils für die klagende Partei derart ernsthaft und schwerlich wiedergutzumachen wäre, dass sie eine einstweilige Aufhebung der angefochtenen Norm rechtfertigen würde.
Hoewel kan worden aangenomen dat de betwiste erkennings- en vergunningsprocedure tot gevolg kan hebben dat de wapenverkoop daalt - wat overigens in zekere mate een van de doelstellingen van de wetgever is (Parl. St., Kamer, 2005-2006, DOC 51-2263/001, p. 17; Integraal Verslag, Kamer, zitting van 18 mei 2006, p. 41) -, blijkt uit de aan het Hof voorgelegde boekhoudkundige gegevens niet voldoende concreet dat het mogelijke nadeel voor de verzoekende partij zo ernstig en moeilijk te herstellen zou zijn dat het een schorsing van de aangevochten norm zou verantwoorden.

Ein bereits in der Gemeinschaftsliste gemäß dieser Verordnung aufgeführtes Lebensmittelenzym, das mit Produktionsmethoden oder Ausgangsstoffen hergestellt wird, die sich wesentlich von denjenigen unterscheiden, die in die Risikobewertung durch die Behörde einbezogen wurden, oder sich von denjenigen unterscheiden, auf die sich die gemäß dieser Verordnung erteilte Zulassung sowie die entsprechenden Spezifikationen beziehen, sollte der Behörde zur Bewertung vorgelegt werden.
Een voedingsenzym dat reeds in de communautaire lijst overeenkomstig deze verordening is opgenomen en dat wordt bereid volgens productiemethoden of met gebruikmaking van uitgangsmaterialen die sterk verschillen van die welke in de risicobeoordeling van de Autoriteit zijn beoordeeld of verschillen van die welke onder de goedkeuring en de specificaties overeenkomstig deze verordening vallen, dient aan een evaluatie door de Autoriteit te worden onderworpen.

Außerdem hat das französische Ministerium die Zulassung des belgischen Betriebs dieses Unternehmens als "Pilotbetrieb" abgelehnt, obwohl die verlangten Informationen vorgelegt wurden und die belgischen Behörden bereit waren, die von der französischen Verwaltung geforderten Kontrollen durchzuführen.
Voorts heeft het Franse ministerie aan deze firma de erkenning van haar fabriek in België als "proefeenheid" geweigerd, hoewel zij de gevraagde gegevens had verstrekt en de Belgische autoriteiten bereid waren de door de Franse overheid geëiste controles te verrichten.