Vertaling van "post-marketing requirements linked " (Engels → Frans) :

Infringements of obligations laid down in connection with marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which may lead to the application of a financial penalty should concern the content of a marketing authorisation and post-marketing requirements linked to a marketing authorisation, including the requirements of Community law relating to pharmacovigilance and market surveillance.
Les infractions aux obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004, qui peuvent conduire à l'imposition d'une sanction financière, doivent porter sur le contenu d'une autorisation de mise sur le marché et sur les conditions à respecter après la mise sur le marché relatives à une autorisation de mise sur le marché, y compris les prescriptions du droit communautaire relatives à la pharmacovigilance et à la surveillance du marché.

Specifically, ATMPs with a marketing authorisation face higher developmental and maintenance costs than ATMPs that are made available through the hospital exemption, as the marketing authorisation is linked to stricter data requirements and post-marketing obligations.
Plus précisément, les MTI faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché présentent des coûts de développement et de maintenance plus élevés que ceux qui sont mis à disposition par l’intermédiaire d’une exemption hospitalière, étant donné que l’autorisation de mise sur le marché impose des exigences plus strictes en ce qui concerne les données et les obligations postérieures à la mise sur le marché.

However, in general terms, the costs linked to post-marketing activities can be very significant, particularly if a large number of post-marketing obligations is imposed.
Toutefois, en règle générale, les coûts liés à des activités postérieures à la mise sur le marché peuvent être très importants, en particulier si de nombreuses obligations postérieures à la mise sur le marché sont imposées.

Specific objectives are to expand the market beyond the top four animal species, to simplify procedures for obtaining a marketing authorisation in multiple national markets, review data requirements in marketing authorisation procedures, simplify post authorisation requirements and review incentives for breakthrough medicines.
Les objectifs spécifiques consistent à élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, à simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, à réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, à simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et à revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.

To expand the market beyond the top four animal species, to simplify procedures for obtaining a marketing authorisation in multiple national markets, review data requirements in marketing authorisation procedures, simplify post authorisation requirements and review incentives for breakthrough medicines.
Élargir le marché au-delà des quatre principales espèces animales, simplifier les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché valable pour plusieurs marchés nationaux, réviser les exigences en matière de données fixées dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché, simplifier les exigences applicables après l’octroi d’une autorisation et revoir les mesures d’incitation à la mise sur le marché de médicaments innovants.

Since 2007 it has introduced much more stringent post-marketing requirements and has given many more powers to the Food and Drug Administration to control and to request post-market surveillance studies from manufacturers.
Depuis 2007, les Américains ont adopté des exigences plus restrictives sur le plan de la postcommercialisation et ont accordé de nouveaux pouvoirs à la FDA en vue d'assurer le contrôle et de demander aux fabricants des études de surveillance postcommercialisation.

Biologics must be demonstrated to be safe, efficacious and of good quality via rigorous validation of the development and manufacturing processes, three phases of clinical trials and significant post- marketing requirements. Examples could include lot-by-lot testing as well as risk management plans.
Il doit être démontré que les produits biologiques sont sûrs, efficaces et de bonne qualité pour une validation rigoureuse des processus de mise au point et de fabrication, par trois phases d'essais cliniques et par le respect d'importantes exigences postcommercialisation (par exemple, des essais lot par lot, l'élaboration de plans de gestion des risques, et cetera).

I think the proposed legislation would move these products into a regulatory framework that's more encompassing, that has pre-market requirements and post-market requirements, and that has quality requirements for the manufacturers.
Il est donc faux de dire qu’elles ne sont pas réglementées. Je pense que les mesures législatives proposées intégreront ces produits dans un cadre de réglementation de portée plus vaste, qui comprend des exigences à respecter avant et après la mise en marché, de même que des exigences en matière de qualité pour les fabricants.

Given the potential risks to patients, we further believe Health Canada should be given the authority to, for example, require post-market studies of newly approved drugs if clinical trials identify possible safety risks, and to take action. Such action could include pulling a product off the market when post-market research uncovers new safety concerns.
Compte tenu des risques pour la sécurité des patients, l'AMC est également d'avis que Santé Canada devrait avoir le pouvoir, entre autres, d'imposer des études post-commercialisation sur les médicaments nouvellement homologués si des études cliniques établissent qu'ils peuvent poser des risques, et d'intervenir en conséquence, ce qui pourrait se traduire par le retrait d'un produit du marché dans le cas où la recherche post-commercialisation révèle de nouveaux problèmes d'innocuité.

Although our roles are different, there is often a common link in the type of data that is required to assess drugs post-market.
Même si nos rôles sont différents, il y a souvent des similitudes dans le genre de données qui sont nécessaires pour évaluer les médicaments après leur mise en marché.